Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2018 г. N 01И-5/18 "О выявлении несоответствия лекарственного средства "Лимановит(R)Е" установленным требованиям"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2018 г. N 01И-5/18
"О выявлении несоответствия лекарственного средства "" установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о выявлении несоответствия лекарственного препарата ", раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серии 050517 производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец партии: ООО "Практика Мед", Удмуртская Республика, Завьяловский район, д. Березка) установленным требованиям по показателю "Маркировка" (у одной части картонных пачках номер серии и слова "серия" и "годен до" нанесены неразборчиво, у другой - дата окончания срока годности нанесена не полностью).

Ранее письмом Росздравнадзора от 09.11.2017 N 02И-2796/17 субъекты обращения лекарственных средств информированы о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства в связи с сомнением в ее подлинности.

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко