Раздел VI. Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Раздел VI

Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов

1. Организация и проведение государственного надзора

Согласно плану контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, на 2017 год, согласованному с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в первом квартале 2017 года по данному виду контроля предусмотрено проведение 6 плановых выездных проверок, из которых фактически организовано 6 проверок, на конец отчетного периода завершено 5 проверок, 1 проверка будет завершена во 2 квартале 2017 года.

В первом квартале 2017 года проведено 3 внеплановые документарные проверки в рамках контроля по исполнению ранее выданных предписаний Росздравнадзора. Основанием для проведения всех внеплановых проверок являлось истечение срока исполнения ранее выданных предписаний об устранении нарушений обязательных требований.

По результатам 5 проведенных плановых выездных проверок, составлены 5 актов проверок, нарушения обязательных требований законодательства при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения установлены в 4 проверенных организациях. По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 4 предписания об устранении выявленных нарушений. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 8 обращений граждан, из которых 3 обращения поступили от 1 гражданина и содержали сведения о возможном нарушении обязательных требований и возможном причинении вреда жизни и здоровью гражданина, участвовавшего в клиническом исследовании. По результату рассмотрения данного обращения, материалы были переданы в территориальный орган Росздравнадзора по Омской области для решения вопроса о проведении контрольно-надзорных мероприятий в рамках компетенции Росздравнадзора

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида надзора в отчетном квартале не применялись.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении государственного надзора

В ходе контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в 1 квартале 2017 года выявлены следующие типичные нарушения обязательных требований, установленные статьей 40 Федерального закона от 14.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части проведения клинического исследования лекарственного препарата в медицинском учреждении:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "12.04.2010"

- в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования (п. 1 ст. 40);

- в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п. 3.1 ст. 40).

Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведенных в 1 квартале 2017 года, также являются обязательные требования, закрепленные приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н в части деятельности локального (независимого) этического комитета медицинского учреждения:

- независимым этическим комитетом не осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие стандартные операционные процедуры, содержащие требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний ЛЭК, рассмотрения документов и принятия по ним решений (п. 12);

- независимым этическим комитетом рассматриваются и принимаются решения на основании неполного перечня документов, установленного Правилами надлежащей клинической практики (п. 13);

- результаты рассмотрения документов оформляются независимым этическим комитетом с нарушениями положений действующего законодательства (п. 14).

Дополнительно необходимо отметить, что при проверке одной из организаций - разработчиков лекарственных препаратов выявлены следующие типичные нарушения Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н:

- при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследования не обеспечено привлечение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и образованием (пп (п) п. 22);

- письменные отчеты по мониторингу клинического исследования, оформляемые сотрудниками разработчика лекарственного препарата после мониторинговых визитов в исследовательские центры, не соответствуют стандартным операционным процедурам разработчика (п. 37);

- у разработчика отсутствует документарное подтверждение осуществления независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования требования протокола клинического исследования, стандартным операционным процедурам и законодательства Российской Федерации (п. 38).

Основными мероприятиями, принимаемыми Росздравнадзором для устранения вышеуказанных нарушений обязательных требований, является ежеквартальная публикация на официальном сайте Росздравнадзора сведений и данных о проведенных контрольно-надзорных мероприятиях с указанием результатов проведенных мероприятий и перечнем выявленных нарушений, а также участие в конференциях и семинарах посвящённым организации и проведению доклинических и клинических исследований.