Раздел VII. Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора

Раздел VII

Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора

1. Организация и проведение государственного надзора

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 26 обращений граждан, из которых 16 обращений содержали сведения о возможном нарушении обязательных требований и возможном причинении вреда жизни и здоровью гражданин. По результату рассмотрения данных обращений сделано следующее:

- в 2 случаях по информации поступившей от заявителя организована экспертиза качества серии лекарственного препарата;

- в 2 случаях обращение направлено в территориальные органы Росздравнадзора для решения вопроса о проведении контрольно-надзорных мероприятий в рамках компетенции Росздравнадзора;

- в 3 случаях заявитель описывает ситуацию индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, выписанного по международному непатентованному наименованию, с просьбой выписывания препарата по определенному торговому наименованию, в связи с чем заявителю даны разъяснения законодательства по порядку выписывания препаратов по торговому наименованию;

- в 1 случае медицинская организация информировала об индивидуальной непереносимости пациента, в связи с чем медицинской комиссией принято решение о выписке лекарственного препарата по торговому наименованию, информация была внесена в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, проанализирована и используется в ходе оценки соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства;

- в 4 случаях у заявителя запрошена дополнительная необходимая информация для рассмотрения вопроса проведения контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором;

- в 1 случае обращение направлено в орган управления здравоохранением субъектов федерации в целях обеспечения граждан необходимыми препаратами;

- в 1 случае в Министерство здравоохранения Российской Федерации направлено предложение по рассмотрению вопроса внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата;

- в 1 случае поступила информация о возможной нежелательной реакции из медицинской организации, которая была внесена в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, проанализирована и используется в ходе оценки соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства;

- в 1 случае обращение поступило от гражданина республики Беларусь и содержало информацию о применении препарата на территории Белоруссии гражданином Белоруссии. Данное обращение было перенаправлено в Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении государственного надзора

В связи с отсутствием проверок субъектов обращения лекарственных средств по данному виду контроля, данные о правоприменительной практики соблюдения обязательных требований при осуществлении фармаконадзора отсутствуют.