Раздел I. Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения

Раздел I

Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения

1. Организация и проведение государственного надзора

В 1 квартале 2017 года в ежегодный план проведения плановых проверок предметом которых являлся федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения Росздравнадзором была включена 41 плановая проверка.

Всего за 1 квартал 2017 года по данному виду надзора Росздравнадзором проведено 56 проверок (41 плановая и 15 внеплановых проверок).

В ходе проведения проверок государственному надзору подвергались:

- аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптеки медицинских организаций);

- медицинские организации;

- иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, и использующие лекарственные препараты для лечебно-диагностического процесса и оказания медицинских услуг (школы-интернаты, косметологические салоны, фитнес-клубы).

Основания для проведенных внеплановых проверок в 1 квартале 2017 года по данному виду надзора являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения. При проведении проверок соблюдены установленные приказами о проведении и федеральным законодательством сроки проведения проверок.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий оформлены акты проверок. По итогам плановых проверок выдано 17 предписаний.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий за 1 квартал 2017 года составлено 17 протоколов по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Сумма наложенных административных штрафов по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ составила 300 тыс. рублей. Административное наказание в виде предупреждения вынесено 14 юридическим лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства. Результаты проведенных проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 175 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств - 59 обращений.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

В отчетном квартале в Росздравнадзор поступило разъяснение Генеральной прокуратуры Российской Федерации о правомерности принятия мер административного воздействия в случае отсутствия юридического лица по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии. В письме Генеральной прокуратуры Российской Федерации изложено, что по мнению Генеральной прокуратуры Российской Федерации, в случае отсутствия юридического лица по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии, должностным лицам органов контроля необходимо составить акт о невозможности проведения проверки с указанием причин ее непроведения. При этом, по мнению Генеральной прокуратуры Российской Федерации, часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ не устанавливает ответственность за неосуществление лицензируемой деятельности. Таким образом, отсутствие проверяемого лица по месту осуществления деятельности, определенному в лицензии, не относится к числу нарушений, ответственность за которые установлена частью 4 статьи 14.1 или частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении государственного надзора

В 1 квартале 2017 года выявлены следующие системные нарушения, требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств:

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;

- отсутствуют система внутреннего контроля качества оказания услуги (фармацевтическая деятельность), а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);

- руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение вышеуказанной информации).

Для устранения нарушений обязательных требований, указанных в актах проверок, Росздравнадзором принимаются такие профилактические меры как проведение вебинаров, конференций для субъектов обращения лекарственных средств, с обсуждением типичных нарушений, выявляемых в ходе проведения проверок. Также на официальном сайте Росздравнадзора размещается информация о статистике количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований.

На официальном сайте Росздравнадзора опубликован доклад с руководством по соблюдению обязательных требований по вопросам выявленных нарушений в части применения законодательства Российской Федерации.