Раздел VIII. Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

Раздел VIII

Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

1. Организация и проведение государственного контроля

Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий является организация и поведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий.

Центральным аппаратом Росздравнадзора в I квартале 2017 года проведено 10 проверок, из них - 7 плановых и 4 внеплановых проверки по государственному контролю за обращением медицинских изделий, принято участие в проверке Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области.

Внеплановые проверки составили 40% от общего числа проведенных проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий.

Основаниями для проведения внеплановых проверок в I квартале 2017 года являлись:

- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения - 4 проверки.

В органы прокуратуры направлено 1 заявление о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, согласована 1 проверка (100%).

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 10 юридических лиц.

По результатам проверок Росздравнадзором приняты меры реагирования:

- выдано 7 предписаний об устранении выявленных нарушений;

- составлено 3 протокола об административных правонарушениях:

Статья КоАП РФ	Сумма наложенных административных штрафов (руб.)	Сумма взысканных административных штрафов (руб.)
6.28	60 000	0

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 104 обращения граждан по вопросам контроля за обращением медицинских изделий.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении государственного контроля

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявляются следующие типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

1. Производители медицинских изделий:

- производство недоброкачественной продукции;

- реализация незарегистрированных медицинских изделий, в том числе медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;

- нарушение маркировки;

- производство медицинских изделий без соответствующей лицензии;

- изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

2. Поставщики медицинских изделий:

- нарушение маркировки (отсутствие наименования и инструкции на русском языке и пр.);

- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);

- распространение недостоверной информации о решениях Росздравнадзора, самовольная трактовка решений Росздравнадзора, несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

3. Аптечные организации:

- нарушение условий хранения медицинских изделий;

- реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);

4. Медицинские организации:

- применение незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения, с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, и пр.);

- несвоевременное техническое обслуживание медицинских изделий (компьютерного томографа, магнитно-резонансного томографа, рентгеновского оборудования и пр.);

- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленных требованиям.

В части проведения клинических испытаний медицинских изделий:

- отсутствуют в файле исследования документы, подтверждающие квалификацию и обучение ответственных лиц и исследователей надлежащей клинической практике;

- нарушение ведения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий;

- отсутствуют договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий между заявителем и медицинской организацией;

- отсутствует в договорах и товаросопроводительных документах указание на объем, лот и срок годности поставленных изделий;

- отсутствуют СОП (стандартных операционных процедур) на проведение клинических испытаний медицинских изделий в медицинской организации;

- отсутствуют документы о назначении ответственных лиц и исследователей, с распределением ролей и ответственности;

- отклонение от программы клинических испытаний в различных документах исследования;

- нарушение хранения документации по клиническим испытаниям.