Раздел III. Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству

Раздел III

Обобщение и анализ правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству

1. Организация и проведение государственного надзора

В 1 квартале 2017 года завершено проведение 7 плановых проверок, в том числе 1 - плановая проверка 2016 года, срок проведения которой продлен в связи с необходимостью проведения экспертизы и 7 внеплановых проверок, основаниями для проведения которых являлось истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами о проведении проверок сроки, в том числе при их продлении, необходимость которого была обусловлена проведением экспертизы качества отобранных образцов лекарственных средств.

По результатам проверок оформлены акты. По итогам плановых проверок выдано 6 предписаний. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 75 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся качества лекарственных средств - 59 обращений.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида государственного надзора в отчетном квартале не применялись.

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении полученных результатов экспертизы качества лекарственных средств с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) в Росздравнадзор поступило 2 разъяснения Минздрава России о необходимости внесения производителями лекарственных средств (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении государственного надзора

Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведенных в 1 квартале 2017 года, являются следующие нарушения обязательных требований, установленных в приказе Минпромторга России от 14.06.2013 N 916:

- отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;

- промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;

- заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;

- не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья;

- отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;

- хранение реактивов с истекшим сроком годности;

- отсутствие документов по качеству мерной посуды.

По 6 плановым проверкам, в результате которых выявлены нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, Росздравнадзором выдано 6 предписаний.

По истечению сроков ранее выданных предписаний проведено 7 внеплановых проверок, в результате которых установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений.

О результатах проверок на сайте Росздравнадзора (рублика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма") ежемесячно размещались информационные письма.

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний лекарственных средств с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором в адрес субъектов обращения лекарственных средств направлено 2 разъяснения Минздрава России о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.

В связи с поступлением в отчетном квартале экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора в отношении результатов испытаний с учетом установленным требований нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлено 2 запроса Минздрав России. В отчетном квартале от Минздрава России получено 2 разъяснения о необходимости внесения производителями (держателями регистрационных удостоверений) изменений в нормативную документацию.