Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2018 г. N 01И-131/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено. - Письмо Росздравнадзора от 31 января 2018 г. N 01И-205/18

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2018 г. N 01И-131/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

С изменениями и дополнениями от:

31 января 2018 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "НПО "Микроген" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл" серии У18 производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия.

Данное решение принято АО "НПО "Микроген" в связи с выявленным ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России на этапе сертификации и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией несоответствием вышеуказанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю: "Стерильность".

Росздравнадзор предлагает АО "НПО "Микроген" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко