Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2018 г. N 02И-146/18 "Об изменении лекарственного средства "Вобэнзим"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что лекарственный препарат для медицинского применения "Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые покрытые оболочкой" производства "Мукос Эмульсионс ГмбХ", Германия, поставляется на территорию Российской Федерации с сентября 2017 года с учетом внесенных 21.08.2017 в регистрационное досье (нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, макеты первичной и вторичной упаковок) нижеперечисленных изменений:

- обновлен состав вспомогательных веществ пленочного покрытия таблеток (исключена сахароза);

- изменена интенсивность окраски таблеток;

- уменьшен размер таблеток;

- изменена интенсивность окраски печатных материалов для первичной и вторичной упаковок;

- срок годности лекарственного препарата, начиная с серий 3К7018000 ("Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой N 40"), 3К7005000 ("Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой N 200"), 3К7001000 ("Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые покрытые оболочкой N 800") составляет 2 года.

Заместитель руководителя

Д.В. Пархоменко