Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2017 г. N 22396 О регистрации лекарственных препаратов, имеющих в составе одно и то же действующее вещество в рамках различных международных непатентованных наименований

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2017 г. N 22396

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) в рамках своей компетенции рассмотрело обращение ФАС согласно письму Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств от 22.11.2017 N 20-3/1932.

По вопросам регистрации лекарственных препаратов, имеющих в составе одно и то же действующее вещество в рамках различных МНН, а также регистрации одного и того же лекарственного препарата в рамках двух МНН ("Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита") экспертное учреждение сообщает следующее.

Согласно пункту 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) "международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения". Наименования, которым придается статус международных непатентованных наименований (далее - МНН), выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) по Международной фармакопеи и фармацевтическим препаратам. Согласно подходу Всемирной организации здравоохранения к формированию МНН, МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы).

Иммуноглобулины не имеют МНН, для их систематизации (объединения их в группу) используют группировочные наименования (ранее - группировочные названия). Группировочное наименование лекарственного препарата указывает принадлежность к группе. К группе "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и группе "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" относятся все иммуноглобулины против клещевого энцефалита из крови человека.

Согласно пункту 17.1 статьи 4 Закона "группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ".

Список группировочных наименований законодательно не утвержден. Ввиду отсутствия рекомендаций ВОЗ и унификации к препаратам, не имеющим МНН, в разное время в течение более 30 лет использования этих препаратов, применялись различные подходы при формировании группировочных наименований. В настоящее время проводится унификация инструкций по медицинскому применению, в ходе которой имеющиеся разночтения в группировочных наименованиях будут устранены.

По вопросу о несоответствии указанных в государственном реестре лекарственных средств МНН, содержащимся в инструкциях по медицинскому применению экспертное учреждение сообщает, что МНН вносятся в государственный реестр лекарственных средств на основании информации, содержащейся в регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов.

По вопросам регистрации предельных отпускных цен, а также несоответствия сведений в государственном реестре лекарственных препаратов и реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов экспертное учреждение сообщает следующее.

Согласно положениям статьи 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 61-ФЗ) экспертное учреждение создано для обеспечения полномочий Минздрава России в части проведения экспертизы лекарственных средств в целях выдачи разрешений на проведение клинических исследований и (или) в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

Вопросы регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, а также ведения реестра предельных отпускных цен не являются компетенцией экспертного учреждения.

По вопросу о соответствии МНН "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" международным непатентованным наименованиям, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, а также о возможности применения лекарственных препаратов на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению и достижением эквивалентного терапевтического эффекта экспертное учреждение сообщает следующее.

Действующее вещество указанных лекарственных препаратов не имеет международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Для данных лекарственных препаратов используются группировочные наименования. Лекарственные препараты с группировочными наименованиями "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" являются терапевтически эквивалентными и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир