Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56330-2016 "Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 декабря 2016 г. N 2039-ст)

Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. Stage. General technical requirements and test methods

ОКС 11.040.01
ОКП 94 5150

Дата введения - 1 октября 2017 г.
Взамен ГОСТ Р 56330-2014

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 декабря 2016 г. N 2039-ст

4 Взамен ГОСТ Р 56330-2014

Введение

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний к техническим средствам размещения, перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах скорой медицинской помощи (СМП) (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), так и вне их, изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444.

Настоящий стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений медицинских организаций.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52567-2006 Автомобили скорой помощи. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пациент: Человек, находящийся вследствие заболевания, травмы или по другим причинам в состоянии, которое требует вмешательства квалифицированного персонала для оказания медицинской помощи и/или мониторинга и транспортировки в медицинскую организацию.

3.2 техническое средство размещения, перемещения; ТСРП: Медицинское изделие (носилки основные и дополнительные, тележки-каталки и др.), предназначенное для перемещения и размещения пациентов при медицинской эвакуации/транспортировании в транспортных средствах скорой медицинской помощи (ТСМП) с мест вызова и происшествий до медицинских организаций.

3.3 комплект технических средств размещения, перемещения; КТСРП: Комплект медицинских изделий для оснащения ТСМП, состав которого определяется классом оснащения ТСМП или техническим заданием заказчика.

3.4 переноска: Перемещение пациентов на ТСРП с применением мышечных усилий.

3.5 перевозка: Перемещение пациентов на ТСРП с применением опор: колесных или скольжения.

3.6 размещение: Система расположения пациентов на ТСРП.

3.7 транспортирование: Перевозка (переноска) пациентов при помощи ТСРП, установленных на устройства приемные ТСМП (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных) общего и специального применения.

3.8 перемещение: Переноска или перевозка пациентов вне помещений медицинских организаций на ТСРП, в том числе с применением опор: колесных или скольжения.

3.9 подвижный модуль медицинского назначения; ПММН: Модуль медицинский, состоящий из стационарно установленных и/или выносных медицинских изделий на базовом ТСМП, предназначенный для применения в медицинских целях.

3.10 транспорт скорой медицинской помощи; ТСМП: Автомобильное, авиационное, водное, железнодорожное, прочее транспортное средство, в котором смонтирован ПММН.

3.11 носилки основные и дополнительные (специальные): Медицинское изделие, предназначенное для переноски и перемещения пациентов для транспортировки в ТСМП и вне его:

3.11.1 носилки основные: Стационарно фиксируемые на тележке-каталке и устройстве приемном в салоне ТСМП в соответствии с требованиями класса ТСМП;

3.11.2 носилки дополнительные: Предназначены для эвакуации пациентов из труднодоступных мест, а также для организации дополнительных мест размещения пациентов в ТСМП.

3.12 панель: Часть носилок для размещения пациента.

3.13 каркас: Часть носилок для крепления панели.

3.14 носилки кресельные: Медицинское изделие для переноски или перевозки пациента в сидячем или лежачем положении, в том числе в салоне ТСМП.

3.15 носилки ковшовые: Медицинское изделие для атравматичной перекладки пациента.

3.16 матрац вакуумный: Медицинское изделие, бескаркасные носилки, обеспечивающие возможность общей и поверхностной фиксации тела за счет фрикционных свойств частиц наполнителя.

3.17 щит спинальный: Медицинское изделие, носилки односекционные с жесткой панелью, обеспечивающие фиксацию тела при переноске и перевозке пациента.

3.18 тележка-каталка: Медицинское изделие для транспортировки и перемещения пациента с устройством для фиксации съемных носилок или с постоянно установленной панелью на шасси колесных опор и механизмом управления складыванием.

3.19 шасси: Складные или нескладные опоры тележки-каталки (носилок) с колесами или опорами скольжения.

3.20 устройство приемное: Медицинское изделие, предназначенное для приема, размещения, фиксации и обеспечения перемещения носилок, носилок кресельных, тележек-каталок в салоне ТСМП.

3.21 передвижной комплекс медицинского назначения; ПКМН: Комплекс на ТСМП, предназначенный для применения в медицинских целях при перевозках, перемещении и при установке его по месту временной дислокации.

3.22 оперативный комплекс медицинского назначения; ОКМН: Подвижный комплекс медицинского назначения, предназначенный для проведения медицинской эвакуации/транспортировки пострадавших при чрезвычайных ситуациях и в режиме повседневной деятельности в сопровождении специально подготовленного медицинского персонала с мониторингом состояния и проведением мероприятий по оказанию медицинской помощи в экстренной форме.

4 Классификация технических средств размещения, перемещения больных и пострадавших

4.1 Панели носилок, тележек в зависимости от вида и конструктивного исполнения подразделяются на:

- каркасные;

- бескаркасные:

1) с иммобилизацией частей тела,

2) без иммобилизации;

- жесткие;

- мягкие;

- разъемные;

- неразъемные;

- нескладные;

- складные:

1) продольно,

2) поперечно,

3) продольно и поперечно;

- односекционные;

- многосекционные.

4.2 Шасси тележек-каталок могут подразделяться на:

- складные стойки на колесных опорах;

- нескладные стойки;

- комбинированные опоры (колесные или скольжения).

4.3 Классификация носилок специальных по особенностям конструкции и назначению приведена в приложении А.

4.4 Классификация аксессуаров для носилок приведена в приложении Б.

4.5 Классификация моделей тележек-каталок приведена в приложении В.

4.6 Классификация моделей устройств приемных приведена в приложении Г.

5 Технические требования к ТСРП

5.1 Общие требования

5.1.1 ТСРП должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444 для 5 группы изделий, технической документации производителя (изготовителя), утвержденной в установленном порядке.

5.1.2 Панель носилок должна быть оснащена ремнями, обеспечивающими надежную фиксацию пациентов при перемещении.

5.1.3 Комплект ТСРП должен обеспечивать надежную взаимную фиксацию пациента и компонентов при транспортировании в ТСМП в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52567-2006 (п. 6.1.5.3).

5.1.4 Номинальная нагрузка на панель ТСРП должна быть не менее 150 кг.

5.1.5 Наружные поверхности ТСРП должны быть устойчивы к дезинфекционной обработке средствами, рекомендованными Минздравом России к дезинфекционной обработке наружных поверхностей медицинских изделий.

5.1.6 Элементы конструкции и внешние поверхности ТСРП не должны иметь заусенцев, острых кромок, царапин, вмятин, искривлений и других повреждений.

5.1.7 Материалы и покрытия, использованные в изготовлении ТСРП, должны отвечать следующим требованиям:

5.1.7.1 должны быть разрешены к применению на территории Российской Федерации;

5.1.7.2 металлические части ТСРП должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или должны иметь защитные или защитно-декоративные покрытия в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302;

5.1.7.3 мягкое покрытие панелей носилок или тележек-каталок должно быть изготовлено из влагостойкого и водонепроницаемого материала, устойчивого против бактерий, грибков, пятен, гниения и не требующего особого ухода;

5.1.7.4 носилки, предназначенные для использования в кабинетах МРТ, должны изготавливаться из антиферромагнитных материалов;

5.1.7.5 носилки, предназначенные для использования в рентген-кабинетах, должны быть изготовлены из материалов, проницаемых рентгеновскими лучами.

5.1.8 Маркировка комплекта ТСРП должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.

5.1.9 ТСРП должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения У 1.1, УХЛ 1.1 и устойчивы к воздействию механических факторов для групп изделий 5 по ГОСТ Р 50444.

5.2 Требования к совместимости компонентов комплекта ТСРП в салоне ТСМП.

5.2.1 Комплект ТСРП должен обеспечивать:

5.2.1.1 конструктивную совместимость компонентов:

- по габаритным параметрам;

- по допустимой нагрузочной способности (номинальной нагрузке);

- по электрическим (энергетическим) параметрам и коннекторам;

- по эргономическим показателям;

- доступность компонентов комплекта ТСРП для технического обслуживания и дезинфекции.

5.2.1.2 оперативность и безопасность процесса погрузки-выгрузки пациентов посредством функциональной совместимости компонентов по параметрам:

- высота пола салона транспортного средства;

- погрузочная высота тележки-каталки;

- высота панели устройства приемного для беспрепятственного раскладывания шасси тележки-каталки до его полной фиксации при гарантированном зазоре между колесом и грунтом не менее 50 мм.

5.2.1.3 наличие взаимодействующих элементов общего страховочного механизма тележки-каталки и устройства приемного, предотвращающего падение головной части тележки-каталки с носилками при некорректных действиях персонала.

5.2.2 АСМП классов "В" и "С" должны быть оборудованы электромеханическими приводами погрузки-выгрузки пациентов, полностью исключающими физические нагрузки на персонал и риски падения пациента по причине человеческого фактора или дефектов дорожного покрытия (неровности, посторонние предметы, лед, грязь).

5.2.3 При проведении работ по взаимной адаптации (совместимости) компонентов комплекта ТСРП или установке опционных аксессуаров нестандартного исполнения (см. Приложение Б) допускаются изменения в базовой конструкторской документации, не ухудшающие функциональных свойств медицинских изделий, что может повлечь изменение веса и габаритов изделия, но не более, чем на .

5.3 Требования к носилкам

5.3.1 Общие требования к носилкам основным:

5.3.1.1 Конструкция носилок должна быть снабжена рукоятками (ручками) для перемещения пациента;

5.3.1.2 Усилие, необходимое для приведения рукояток в рабочее положение, не должно превышать 150 Н (15 кгс).

5.3.1.3 Рукоятки должны фиксироваться в рабочем положении и не должны перемещаться при приложении к ним усилия () Н [()] кгс, направленного вдоль продольной оси носилок.

5.3.1.4 Резиновые (полимерные) накладки на рукоятках не должны перемещаться при приложении усилия () Н [()] кгс.

5.3.1.5 Все функции носилок должны сохраняться и при установке их на тележку-каталку.

5.3.2 Требования к носилкам с жесткими панелями

5.3.2.1 Конструкция носилок со складными панелями должна обеспечивать надежную фиксацию механизмов трансформации положения.

5.3.2.2 Усилие, прилагаемое к механизмам трансформации складных панелей, должно быть не более 300 Н (30 кгс).

5.3.2.3 Жесткие секционные панели носилок должны обеспечивать ступенчатое (не менее 3 фиксированных положений) изменение углов наклона секций панели в пределах:

- подголовник - от 0 до 45 градусов;

- спинная секция - от 0 до 70 градусов;

- тазобедренная секция - 0 до 30 градусов;

- ножная секция - от 0 до 30 градусов.

5.3.2.4 Усилие, необходимое для фиксации положений секций на ручках управления и рукоятках зажимов механических приводов подъема секций, должно быть не более 80 Н (8 кгс).

5.3.2.5 В технической документации производителя (изготовителя) на конкретные носилки, имеющие гидравлический или электрический привод управления положением подъема секций жесткой панели, должны быть установлены требования к используемым приводам.

5.3.3 Требования к носилкам с мягкими панелями:

5.3.3.1 Поверхность мягких панелей носилок должна быть ровной, гладкой, без перекосов краев, искривлений поверхностей, прорывов, проколов материала. Свободные кромки материалов и концы ниток должны быть оплавлены.

5.3.3.2 Строчки машинных швов должны быть хорошо утянутыми, ровными, без пропуска стежков, петлистости, просечек и обрыва нитей. Начало и конец строчек должны быть закреплены двумя-тремя обратными стежками, концы ниток должны быть обрезаны. Шаг строчки должен быть в пределах от 3 до 4 мм.

5.3.3.3 Усилие, необходимое для развертывания носилок, должно быть не более 300 Н (30 кгс).

5.3.3.4 Длина каркасных носилок должна быть не более 2200 мм. В зависимости от условий применения носилок и типа транспортного средства (в том числе в транспортных средствах с ограниченным пространством салона) габаритные размеры могут меняться.

5.3.4 Носилки дополнительные (специальные) должны соответствовать требованиям 5.1 настоящего стандарта. В остальном носилки должны соответствовать требованиям технических условий производителя.

5.3.5 Масса носилок при номинальной нагрузке 1500 Н (150 кгс) (см. 5.1.4) должна быть не более 25 кг. Для специальных носилок с номинальной нагрузкой более 1500 Н (150 кгс) величина массы не регламентируется.

5.3.6 Носилки (за исключением плащевых) должны быть оснащены ремнями фиксации пациента.

5.4 Требования к тележкам-каталкам

5.4.1 Тележки-каталки должны состоять из рамы и шасси с механизмом автоматического управления его складыванием.

5.4.2 Длина и ширина тележек-каталок не должны превышать длину и ширину носилок.

5.4.3 Переднее шасси тележек-каталок должно иметь 2 колеса диаметром, не менее 150 мм. Заднее шасси должно быть на двух самоориентирующихся колесных опорах диаметром не менее 125 мм, по крайней мере одна из которых должна иметь тормозное устройство.

5.4.4 Тележки-каталки должны стоять на горизонтальной плоскости устойчиво, без раскачивания, при этом зазор между одной из опор и горизонтальной плоскостью должен быть не более 3 мм.

5.4.5 Усилие, необходимое для перевозки пациентов на тележке-каталке с колесными опорами по твердой поверхности с равномерно распределенной по панели полуторакратной номинальной нагрузкой, не должно превышать 150 Н (15 кгс).

5.4.6 Усилие, необходимое для фиксации съемных элементов, должно быть не более 80 Н (8 кгс).

5.4.7 Колесные опоры тележек-каталок должны обеспечивать свободное, без заедания, перемещение тележки-каталки по твердой поверхности.

5.4.8 Колесные опоры шасси тележек-каталок, имеющие поворотные кронштейны, должны вращаться относительно вертикальной оси свободно, без заедания.

5.4.9 Шасси тележек-каталок должны иметь механизм управления их автоматическим складыванием и раскладыванием при загрузке/выгрузке тележки-каталки в ТСМП. Складывание опор может быть двух видов:

- против движения при загрузке (двухуровневые тележки-каталки);

- раскладывание в противоположные стороны при изменении высоты и углов наклона панели тележки-каталки (положения тренделенбург и антитренделенбург) вне ТСМП (многоуровневые тележки-каталки).

5.4.10 Тележка-каталка с несъемной панелью должна быть оборудована боковыми ограждениями (складными/поворотными).

5.4.11 Если на тележках-каталках предусматривается размещение медицинского оборудования, то все оборудование должно иметь свое штатное место, с жесткой фиксацией к раме носилок. На оборудовании должна стоять вся необходимая символика для удобства и помощи в его эксплуатации.

5.4.12 Масса тележки-каталки не должна превышать 40 кг. Допускается изготовление тележек-каталок с увеличенной номинальной нагрузкой, при этом масса тележки-каталки должна соответствовать конструкторской документации предприятия-изготовителя.

5.5 Требования к устройству приемному

5.5.1 Конструкция устройства приемного, входящего в состав ТСРП для ТСМП до