Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 5 февраля 2018 г. N ФС-НВ-2/2402 О несоответствии установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов "Окситоцин 10ЕД", "Новокаин 2%", "Ихглюковит", "Кальция хлорид 10%" производства ООО "БиоФармГарант", г. Владимир

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 5 февраля 2018 г. N ФС-НВ-2/2402

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО "БиоФармГарант", г. Владимир:

- "Окситоцин 10ЕД" (серия 101017, срок годности 10.2019) по показателю "пирогенность", отобранного Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области;

- "Новокаин 2%" (серия 010117, срок годности 01.2020) по показателю "массовая доля новокаина", отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;

- "Ихглюковит" (серия 010317, срок годности 03.2018) по показателям "массовая доля аскорбиновой кислоты" и "массовая доля этилового спирта", отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;

- "Кальция хлорид 10%" (серия 010117, срок годности 01.2019) по показателю "массовая доля кальция хлорида", отобранного Управлением Россельхознадзора по Курганской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.02.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель указанных лекарственных препаратов ООО "БиоФармГарант" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов