Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Информация об изменениях:

Приложение изменено. - Письмо Росздравнадзора от 8 мая 2018 г. N 01И-1148/18

См. предыдущую редакцию

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.02.2018 N 01И-332/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С изменениями и дополнениями от:

8 мая 2018 г.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 11.08.2015), ГОСТ ISO 7886-1-2011	Образцы выявленного медицинского изделия (A-J - условные обозначения образцов)
Общая вместимость шприца	Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%.	Общая вместимость превышает номинальную вместимость на: А: 8.6%; В: 9.4%; С: 9.8%; D: 9.8%; Е: 9.5%; F: 9.7%; G: 9.7%; Н: 9.6%; I: 9.6%; J: 9.7%.
Отклонение трубки иглы, мм	Максимальное отклонение - 0.60 для метрического размера 0.40.	А: 0.76; В: 0.67; С: 0.69; D: 0.68; Е: 0.70; F: 0.65; G: 0.67; Н: 0.68; I: 0.67; J: 0.68.