Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 декабря 2017 г. N 23492 О лекарственных препаратах группы "Альбумин"

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 декабря 2017 г. N 23492

В соответствии с Вашим поручением ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России рассмотрело запрос ФАС России (вх. N 2143030 от 07.12.2017) и, в рамках своей компетенции, сообщает следующее.

1) Сведения о том, относятся ли к группе "Альбумин" лекарственные препараты, произведенные из субстанций, получаемых из натуральных продуктов крови человека.

Препараты альбумина человека содержат основной белок донорской плазмы человека (альбумин). Для производства препаратов альбумина используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям фармакопейной статьи "Плазма человека для фракционирования". В препаратах альбумина присутствуют только сывороточные белки крови человека.

2) Сведения о том, содержат ли лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках группировочных наименований "Альбумин", "Альбумин человека" и "Альбумин человеческий" единое действующее вещество.

Лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках группировочных наименований "Альбумин", "Альбумин человека" и "Альбумин человеческий", содержат одинаковое действующее вещество - альбумин человека.

3) Сведения о том, являются ли группировочные наименования "Альбумин", "Альбумин человека" и "Альбумин человеческий" синонимами (эквивалентными понятиями).

Группировочные наименования "Альбумин", "Альбумин человека" и "Альбумин человеческий" являются синонимами (эквивалентными понятиями).

4) Сведения о критериях отнесения лекарственных препаратов к группе "Альбумин", "Альбумин человека" и "Альбумин человеческий".

Отнесение лекарственных препаратов к различным группировочным наименованиям ("Альбумин", "Альбумин человека" и "Альбумин человеческий") сложилось исторически, опыт медицинского применения препаратов альбумина человека насчитывает более 50 лет. С целью приведения к единообразию, в настоящее время в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов альбумина человека в разделе "Международное непатентованное или группировочное наименование" и в разделе "Состав" в качестве названия действующего вещества заявителям рекомендуется указывать "альбумин человека".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов