Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2017 г. N 22545 О необходимости приведения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов альбумина человека, зарегистрированных на территории РФ, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатами клинических исследований

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2017 г. N 22545

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) в рамках своей компетенции рассмотрело обращение ФАС России согласно письму Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств от 21.11.2017 N 20-3/1901 и сообщает следующее.

Согласно пункту 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) "международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения". Наименования, которым придается статус международных непатентованных наименований (далее - MHH), выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) по Международной фармакопее и фармацевтическим препаратам. В рекомендациях ВОЗ для обозначения субстанций, получаемых из натуральных продуктов крови человека, не используется МНН. Для них применимо группировочное наименование, а именно "Альбумин человека", которое имеет следующие синонимы: альбумин человеческий, альбумин донорский, альбумин человеческий сывороточный, альбумин человека сывороточный.

Согласно пункту 17.1 статьи 4 Закона "группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ".

В настоящее время в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов альбумина человека в разделе "Международное непатентованное или группировочное наименование" и в разделе "Состав" в качестве названия действующего вещества заявителям рекомендуется указывать "альбумин человека".

По вопросу о несоответствии указанных в государственном реестре лекарственных средств МНН, содержащимся в инструкциях по медицинскому применению экспертное учреждение сообщает, что МНН вносятся в государственный реестр лекарственных средств на основании информации, содержащейся в регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов.

Согласно положениям статьи 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 61-ФЗ) экспертное учреждение создано для обеспечения полномочий Минздрава России в части проведения экспертизы лекарственных средств в целях выдачи разрешений на проведение клинических исследований и (или) в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

Вопросы регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, а также ведения реестра предельных отпускных цен не являются компетенцией экспертного учреждения.

Применение лекарственных препаратов альбумина человека с группировочным наименованием "альбумин", "альбумин человека", "альбумин человеческий" возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению и с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

На основании информационного письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России заявителям и производителям лекарственных препаратов альбумина человека в лекарственной форме раствор для инфузий Минздравом России было направлено письмо от 14.11.2017 N 20-3/1873 с указанием необходимости приведения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов альбумина человека, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатами клинических исследований. В соответствии с указанным письмом в инструкциях лекарственных препаратов альбумина человека должно быть обозначено одно показание и противопоказание.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир