Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 января 2018 г. N 01И-172/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер медицинский аспирационный, с вакуум контролем 53 см с рентгеноконтрастной полосой", LOT 20170106, производства "Alba Healthcare LLC", USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01280 от 21.03.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 29 мая 2018 г. N 01И-1332/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в с