Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2018 г. N 01И-308/18 "О лекарственном средстве "Лимановит(R) Е" серии 100616"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2018 г. N 01И-308/18
"О лекарственном средстве " Е" серии 100616"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ООО "Гиппократ" сведений сообщает.

При производстве ООО "Гиппократ" части упаковок лекарственного препарата " Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серии 100616 использованы этикетки флаконов, маркировка которых не соответствовала утвержденным макетам и требованиям нормативной документации ЛCP-005735/10-220610, изм. N 1. ООО "Гиппократ" подтвержден факт ошибочного предоставления данных упаковок в качестве оригинального лекарственного препарата для проведения сравнительного анализа, по результатам которого письмом Росздравнадзора от 05.07.2017 N 01И-1631/17 были опубликованы отличительные признаки фальсификации для указанной серии лекарственного препарата.

В связи с изложенным Росздравнадзор информирует субъекты обращения лекарственных средств и медицинские организации, что отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата " Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серии 100616, перечисленные в письме Росздравнадзора от 05.07.2017 N 01И-1631/17, указывают на несоответствие качества данной серии препарата по показателю "Маркировка".

ООО "Гиппократ" принято решение о прекращении действия декларации о соответствии N РОСС RU. ФМ05.Д51079 от 25.08.2016 на данную серию лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО "Гиппократ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко