Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2018 г. N 01И-389/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ЭВЕР Нейро Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС АТ.ФМ11.Д75492 от 03.02.2017 на лекарственный препарат ", раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии А7АК1А производства "ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ", Германия/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ", Австрия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.11.2017 N 02И-2769/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "ЭВЕР Нейро Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко