Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 марта 2018 г. N 20-3/393 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 марта 2018 г. N 20-3/393

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.02.2018 N 2021725 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.02.2018 N 2021725 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 20 февраля 2018 г. N 2672

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной научной информации об опыте применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, рекомендуется:

1. Раздел "Показания к применению" представить в следующей редакции: "Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции".

2. В разделы "Побочное действие" и "Меры предосторожности" внести информацию о риске развития фиброза.

3. Разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания" унифицировать с разделом "Показания к применению".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов