Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2018 г. N 01И-522/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии A7AJ1А производства "ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ" (Германия)/"ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ" (Австрия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Количественное определение", владелец партии лекарственного средства ООО "Интеграция" (ул. Русская, д. 94в, г. Владивосток, Приморский край).

ГАРАНТ:

О прекращении действия деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 21 мая 2018 г. N 01И-1264/18

Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко