Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2018 г. N 01И-528/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д13336 от 17.02.2016 на лекарственный препарат ", капли для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 0000094902 производства "Бионорика СЕ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение. Содержание смешанного этанольного экстракта", "Маркировка".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-448/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко