Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2018 г. N 01И-529/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "Мерц Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д45491 от 08.12.2016 на лекарственный препарат "Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серии 691667 производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение аллантоина".

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Контрактубекс" см. письмо Росздравнадзора от 28 мая 2018 г. N 01И-1311/18

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.01.2018 N 01И-57/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Мерц Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко