Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2018 г. N 01И-587/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные" серий АМТ5001, АМТ5002 производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка".

О приостановлении реализации/прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 23.06.2016 N 02И-1254/16, от 21.03.2017 N 01И-662/17, от 21.03.2017 N 01И-661/17.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: N РОСС IN.MП25.37138 от 09.12.2015, N РОСС IN.MП25.37139 от 09.12.2015.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко