Статья 5. Сборы за оценку исследований постлицензионной безопасности

Статья 5
Сборы за оценку исследований постлицензионной безопасности

1. Агентство взимает сбор за оценку, выполняемую в соответствии со Статьями 107n - 107q Директивы 2001/83/EC и Статьей 28b Регламента (ЕС) 726/2004, исследований постлицензионной безопасности, указанных в пункте (b) Статьи 21а и пункте (a) Статьи 22а(1) Директивы 2001/83/EC, а также в пункте (cb) Статьи 9(4) и пункте (а) Статьи 10а(1) Регламента (ЕС) 726/2004, если они проводятся в более чем одном государстве-члене ЕС.

2. Размер сбора и соответствующий размер вознаграждения национального компетентного органа власти в соответствии со Статьей 3(2) определен в пункте 1 Части II Приложения.

3. Если обязанность по проведению исследования постлицензионной безопасности возлагается на более чем одного держателя разрешения на маркетинг, более чем одно лекарственное средство подлежит исследованию и указанные держатели разрешения на маркетинг проводят совместное исследование постлицензионной безопасности, сумма, подлежащая выплате каждым держателем разрешения на маркетинг, взимается в соответствии с пунктом 2 Части II Приложения.

4. Если обязанность по проведению исследования постлицензионной безопасности возлагается на держателя разрешения на маркетинг, являющегося малым или средним предприятием, сумма уплачиваемого им сбора должна быть снижена в соответствии с пунктом 3 Части II Приложения.

5. Агентство взимает сборы путем выставления двух счетов каждому из держателей разрешения на маркетинг: один для оценки проекта протокола и один для оценки итогового отчета об исследовании. Соответствующая часть сбора должна быть уплачена в начале процедуры оценки проекта протокола и в начале процедуры оценки итогового отчета об исследовании и должна быть выплачена Агентству в течение 30 календарных дней с даты выставления соответствующего счета.

6. Держатели разрешений на маркетинг, с которых взимается сбор в соответствии с настоящей Статьей, освобождаются от уплаты других сборов, взимаемых Агентством или национальным компетентным органом власти за представление исследований, указанных в параграфе 1.