Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 658/2014 от 15 мая 2014 г. о сборах, уплачиваемых Европейскому Агентству по лекарственным средствам за проведение фармаконадзора в отношении лекарственных средств для использования человеком

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 658/2014 от 15 мая 2014 г.
о сборах, уплачиваемых Европейскому Агентству по лекарственным средствам за проведение фармаконадзора в отношении лекарственных средств для использования человеком*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 114 и пунктом (c) Статьи 168(4) Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Руководствуясь заключением Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам*(2),

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(3),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Доход Европейского Агентства по лекарственным средствам (далее "Агентство") состоит из взносов от Союза и сборов, уплачиваемых по договору за получение и продление разрешения на маркетинг Союза, а также за другие услуги, перечисленные в Статье 67(3) Регламента (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(4).

(2) Положения о фармаконадзоре за лекарственными средствами для использования человеком (далее "лекарственные средства"), изложенные в Регламенте (ЕС) 726/2004 и в Директиве 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(5), были изменены Директивой 2010/84/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(6), Регламентом (ЕС) 1235/2010 Европейского Парламента и Совета ЕС*(7), Директивой 2012/26/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(8) и Регламентом (ЕС) 1027/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС*(9). Данные изменения предусматривают новые задачи фармаконадзора для Агентства, включая процедуры фармаконадзора, осуществляемые на уровне Союза, мониторинг случаев, описанных в литературе, и эффективное использование информационных технологий. Кроме того, данные изменения предусматривают наделение Агентства полномочиями по финансированию указанных мероприятий за счет сборов, взимаемых с обладателей разрешения на маркетинг. Исходя из этого, с целью выполнения новых и конкретных задач Агентства должны быть созданы новые виды сборов.

(3) Настоящий Регламент принимается с целью наделения Агентства полномочиями по взиманию сборов для осуществления указанных новых задач по фармаконадзору вплоть до общего пересмотра законодательства о режиме сборов, взимаемых в секторе лекарственных средств. Сборы, предусмотренные настоящим Регламентом, должны применяться без ущерба для сборов, установленных Регламентом (ЕС) 297/95 Совета ЕС*(10).

(4) Настоящий Регламент опирается на двойную правовую основу, а именно Статью 114 и пункт (с) Статьи 168(4) Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU). Его целью является финансирование мероприятий по фармаконадзору, которые способствуют становлению внутреннего рынка лекарственных средств, принимая за основу высокий уровень защиты здоровья. В то же время настоящий Регламент направлен на обеспечение финансовых ресурсов для поддержки деятельности, направленной на решение общих проблем безопасности, с целью сохранения высоких стандартов качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Обе цели преследуются одновременно и являются неразрывно связанными, так что они не являются второстепенными по отношению к другим.

(5) Должны быть установлены структура и размеры сборов за фармаконадзор, взимаемые Агентством, а также правила их уплаты. Структура сборов должна быть как можно более простой, чтобы свести к минимуму связанную с ними административную нагрузку.

(6) В соответствии с Общим Заявлением Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии от 19 июля 2012 г. о децентрализованных агентствах, доходы органов которых составляют, помимо взносов Союза, собственные сборы и пошлины, сборы должны быть установлены на том уровне, который позволяет избежать дефицита или значительного накопления излишков, иначе их следует пересмотреть. Таким образом, сборы, устанавливаемые настоящим Регламентом, должны основываться на оценке предположений и прогнозов Агентства в отношении его рабочей нагрузки и соответствующих расходов, а также на оценке расходов на работу, осуществляемую национальными компетентными органами государств-членов ЕС, которые выступают в качестве докладчиков и, где это применимо, содокладчиков в соответствии со Статьями 61(6) и 62(1) Регламента (ЕС) 726/2004 и Статьями 107е, 107j и 107q Директивы 2001/83/EC.

(7) Сборы, устанавливаемые настоящим Регламентом, должны быть прозрачны, справедливы и пропорциональны выполняемой работе. Информация о данных сборах должна быть доступна общественности. Любой последующий пересмотр сборов за фармаконадзор или других сборов, взимаемых Агентством, должен основываться на прозрачной и независимой оценке расходов Агентства, а также расходов на задачи, выполняемые национальными компетентными органами власти.

(8) Настоящий Регламент регулирует только сборы, взимаемые Агентством, тогда так компетенция по установлению возможных сборов, взимаемых национальными компетентными органами, остается у государств-членов ЕС, в том числе в отношении задач обнаружения сигналов. Сборы с обладателей разрешения на маркетинг не должны взиматься дважды за проведение одних и тех же мероприятий по фармаконадзору. Следовательно, никакое государство-член ЕС не должно взимать сборы за мероприятия, подпадающие под действие настоящего Регламента.

(9) В целях предсказуемости и ясности сумма сборов должна быть указана в евро.

(10) В соответствии с настоящим Регламентом должны взиматься два разных вида сборов, чтобы учесть разнообразие задач Агентства, а также докладчиков и, где это применимо, содокладчиков. Во-первых, сборы за процедуры фармаконадзора, осуществляемые на уровне Союза, должны взиматься с тех обладателей разрешения на маркетинг, чьи лекарственные средства являются частью такой процедуры. Указанные процедуры относятся к оценке периодических отчетов об обновлении системы безопасности, оценке исследований постлицензионной безопасности и оценок в контексте направлений на рассмотрение, инициированных в результате оценки данных фармаконадзора. Во-вторых, ежегодные сборы должны взиматься за иные мероприятия по фармаконадзору, осуществляемые Агентством, которые приносят выгоду обладателям разрешения на маркетинг. Данные мероприятия связаны с информационными технологиями, в частности, с поддержкой базы данных Eudravigilance, указанной в Статье 24 Регламента (ЕС) 726/2004, и с мониторингом отобранной медицинской литературы.

(11) Обладатели разрешения на маркетинг лекарственных средств, разрешенных Регламентом (ЕС) 726/2004, уже уплачивают Агентству ежегодный сбор за продление разрешения, что включает в себя мероприятия по фармаконадзору, сборы за которые устанавливаются настоящим Регламентом. Во избежание двойного обложения сборами за данные мероприятия ежегодный сбор, устанавливаемый настоящим Регламентом, не должен взиматься с обладателей разрешения на маркетинг, полученного в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004.

(12) На уровне Союза проводится работа по оценке исследований неинтервенционной постлицензионной безопасности, которые должны проводиться в более чем одном государстве-члене ЕС в соответствии с распоряжением Агентства или национального компетентного органа. Протокол исследований должен быть подтвержден Комитетом по оценке рисков фармаконадзора. Данная работа предусматривает контроль за указанными исследованиями, включая оценку предварительного протокола и оценку итоговых отчетов об исследовании. Следовательно, сбор, взимаемый за данную процедуру, является достаточным для проведения всей работы в отношении исследования. Поскольку законодательство о фармаконадзоре поощряет проведение совместных исследований постлицензионной безопасности, применимая пошлина делится между всеми обладателями разрешения на маркетинг в случае совместного исследования. Во избежание двойного обложения сборами обладатели разрешения на маркетинг, с которых взимается сбор за оценку такого исследования постлицензионной безопасности, освобождаются от уплаты иных сборов, взимаемых Агентством или национальным компетентным органом за представление подобных исследований.

(13) В указанных оценках докладчики полагаются на научные оценки и ресурсы национальных компетентных органов, в то время как Агентство несет ответственность за координацию существующих научных ресурсов, предоставляемых в распоряжение государств-членов ЕС. Ввиду этого и для обеспечения наличия ресурсов, достаточных для научных оценок процедур фармаконадзора на уровне Союза, Агентство должно выплачивать вознаграждение за услуги научной оценки, предоставляемые докладчиками и, где это применимо, содокладчиками, которых в качестве членов Комитета по оценке рисков фармаконадзора, указанного в пункте (аа) Статьи 56(1) Регламента (ЕС) 726/2004, назначает государство-член ЕС, или, где это применимо, предоставляемые докладчиками и содокладчиками в составе координационной группы согласно Статье 27 Директивы 2001/83/EC. Размер вознаграждения за предоставляемые указанными докладчиками и содокладчиками услуги должен основываться исключительно на оценке рабочей нагрузки. Размер вознаграждения также следует принимать во внимание при определении уровня сборов за мероприятия по фармаконадзору, проводимые на уровне Союза. Следует напомнить, что с точки зрения надлежащей практики, в контексте направлений на рассмотрение, инициированных в результате оценки данных фармаконадзора, Комитет по оценке рисков фармаконадзора стремится избегать назначения в качестве докладчика лица тем государством-членом ЕС, который инициировал передачу процедуры.

(14) Сборы должны взиматься со всех обладателей разрешения на маркетинг на справедливой основе. Следовательно, расчетная единица должна устанавливаться независимо от процедуры, в соответствии с которой лекарственное средство было разрешено согласно Регламенту (ЕС) 726/2004 или Директиве 2001/83/EC, а также независимо от того, каким образом государством-членом ЕС или Европейской Комиссией присваиваются номера разрешений. Указанная цель достигается путем установления расчетной единицы на основе объема действующего вещества (веществ) и фармацевтической формы лекарственных средств, которые подлежат обязательной регистрации в базе данных, указанной в пункте (l) второго подпараграфа Статьи 57(1) Регламента (ЕС) 726/2004, на основании информации из списка всех лекарственных средств, разрешенных в Союзе, указанных в Статье 57(2) данного Регламента. Объем действующего вещества(веществ) не следует принимать во внимание при определении расчетной единицы в отношении разрешенных гомеопатических лекарственных средств или разрешенных лекарственных средств на основе целебных трав.

(15) Чтобы принять во внимание сферу действия разрешений на маркетинг лекарственных средств, выданных обладателям разрешений, количество расчетных единиц, соответствующих указанным разрешениям, должно учитывать количество государств-членов ЕС, в которых разрешение на маркетинг является действительным.

(16) В соответствии с проводимой в Союзе политикой поддержки малых и средних предприятий к данным предприятиям согласно Рекомендации 2003/361/ЕС Европейской Комиссии*(11) должны применяться сниженные сборы. Подобные сборы должны быть установлены в соответствии с платежеспособностью малого и среднего предприятия. Согласно данной политике и Рекомендации Европейской Комиссии микропредприятия должны быть полностью освобождены от уплаты каких-либо сборов в соответствии с настоящим Регламентом.

(17) Непатентованные лекарственные средства, лекарственные средства, разрешенные в соответствии с положениями об устоявшемся медицинском применении, разрешенные гомеопатические лекарственные средства и разрешенные лекарственные средства на основе целебных трав являются объектом сниженных ежегодных сборов, так как данные лекарственные средства имеют устоявшуюся репутацию безопасных. Однако в случаях, если данные лекарственные средства являются частью какой-либо процедуры по фармаконадзору, проводимой на уровне Союза, сбор за проделанную работу должен взиматься в полном объеме.

(18) Гомеопатические лекарственные средства и средства на основе целебных трав, зарегистрированные согласно Статье 14 и Статье 16а Директивы 2001/83/EC соответственно, должны быть исключены из сферы применения настоящего Регламента, так как мероприятия по фармаконадзору над данными лекарственными средствами проводятся непосредственно государствами-членами ЕС. Лекарственные средства, разрешенные к размещению на рынке в соответствии со Статьей 126а Директивы 2001/83/EC, также должны быть исключены из сферы применения настоящего Регламента.

(19) Для того чтобы избежать неравномерной административной нагрузки на Агентство, снижение сбора и освобождение от уплаты сбора, устанавливаемые настоящим Регламентом, должны применяться на основании заявления держателя разрешения на маркетинг о наличии права на подобное снижение или освобождение. Предоставление заведомо неверной информации чревато увеличением размера применяемого сбора.

(20) С целью логичной последовательности сроки оплаты сборов, взимаемых в соответствии с настоящим Регламентом, должны устанавливаться исходя из сроков проведения процедур по фармаконадзору, устанавливаемых Регламентом (ЕС) 726/2004 и Директивой 2001/83/EC.

(21) Размер сборов и вознаграждений докладчиков и содокладчиков, устанавливаемых настоящим Регламентом, должен корректироваться, где это применимо, с учетом инфляции. С этой целью должен применяться Европейский индекс потребительских цен, публикуемый Евростатом в соответствии с Регламентом (ЕС) 2494/95 Совета ЕС*(12). В целях данной корректировки полномочия принимать акты в соответствии со Статьей 290 TFEU делегируются Европейской Комиссии. Особое значение имеет тот факт, что Европейская Комиссия проводит соответствующие консультации в ходе подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне. Европейская Комиссия в ходе подготовки и составления делегированных актов должна обеспечить одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому Парламенту и Совету ЕС.

(22) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно обеспечение достаточного финансирования мероприятий по фармаконадзору, осуществляемых на уровне Союза, не может быть в полной мере достигнута государствами-членами ЕС, но может, в силу масштаба мер, быть эффективнее достигнута на уровне Союза, Союз может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статье 5 Договора о Европейском союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, изложенном в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.

(23) В целях предсказуемости, правовой определенности и пропорциональности ежегодный сбор за систему информационных технологий и мониторинг литературы должен взиматься с 1 июля 2015 г.,

приняли настоящий Регламент:

Статье 7
Ежегодный сбор за системы информационных технологий и мониторинг литературы

1. За мероприятия по фармаконадзору, связанные с системами информационных технологий согласно Статье 24, Статье 25а, Статье 26, пункту (l) второго подпараграфа Статьи 57(1) и Статье 57(2) Регламента (ЕС) 726/2004, а также c мониторингом выбранной медицинской литературы согласно Статье 27 указанного Регламента, Агентство один раз в год взимает сбор, указанный в пункте 1 Части IV Приложения ("ежегодный сбор").

2. Ежегодный сбор взимается с держателей разрешения на маркетинг за все лекарственные средства, зарегистрированные в Союзе согласно Директиве 2001/83/ЕС, на основе расчетных единиц, соответствующих данным лекарственным средствам. Расчетные единицы, соответствующие лекарственным средствам, зарегистрированным в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, не являются предметом ежегодных сборов.

Общая уплачиваемая сумма ежегодного сбора каждого держателя разрешения на маркетинг исчисляется Агентством на основе расчетных единиц, соответствующих информации, зафиксированной 1 июля каждого года. Данная сумма покрывает период с 1 января по 31 декабря соответствующего года.

3. Если держателем разрешения на маркетинг является малое или среднее предприятие, сумма ежегодного сбора, уплачиваемая держателем разрешения на маркетинг, должна быть снижена в соответствии с пунктом 2 части IV Приложения.

4. Ежегодный сбор, сумма которого была снижена в соответствии с пунктом 3 части IV Приложения, должен применяться в отношении лекарственных средств, указанных в Статье 10(1) и Статье 10а Директивы 2001/83/EC, а также в отношении зарегистрированных гомеопатических лекарственных средств и зарегистрированных травяных лекарственных средств.

5. Если держателем разрешения на маркетинг лекарственных средств, указанных в параграфе 4, является малое или среднее предприятие, применяется только снижение сбора, указанное в параграфе 3.

6. Ежегодный сбор в отношении данного календарного года должен быть собран к 1 июля.

Согласно настоящей Статье сборы должны быть уплачены в течение 30 календарных дней с даты выставления счета.

7. Агентство удерживает гонорар от ежегодного сбора.

Совершено в Брюсселе 15 мая 2014 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
M. Schulz

От имени Совета ЕС
Председатель
D. Kourkoulas

------------------------------

*(1) Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 189, 27.6.2014, стр. 112.

*(2)  ОЖ N C 67, 6.3.2014, стр. 92.

*(3) Позиция Европейского Парламента от 16 апреля 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и решение Совета ЕС от 8 мая 2014 г.

*(4) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1).

*(5) Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(6) Директива 2010/84/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 декабря 2010 г. о внесении изменений, относительно фармаконадзора, в Директиву 2001/83/EC о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ N L 348, 31.12.2010, стр. 74).

*(7) Регламент (ЕС) 1235/2010 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 декабря 2010 г. о внесении изменений, в отношении фармаконадзора за лекарственными средствами для использования человеком, в Регламент (ЕС) 726/2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам, и в Регламент (ЕС) 1394/2007 о лекарственных средствах современной терапии (ОЖ N L 348, 31.12.2010, стр. 1).

*(8) Директива 2012/26/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о внесении изменений в Директиву 2001/83/EC в отношении фармаконадзора (ОЖ N L 299, 27.10.2012, стр. 1).

*(9) Регламент (ЕС) 1027/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о внесении изменений в Регламент (ЕС) 726/2004 в отношении фармаконадзора (ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 38).

*(10) Регламент (ЕС) 297/95 Совета ЕС от 10 февраля 1995 г. о сборах, уплачиваемых Европейскому агентству оценки лекарств (ОЖ N L 35, 15.2.1995, стр. 1).

*(11) Рекомендация 2003/361/EC Европейской Комиссии от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ N L 124, 20.5.2003, стр. 36).

*(12) Регламент (ЕС) 2494/95 Совета ЕС от 23 октября 1995 г. о гармонизированных индексах потребительских цен (ОЖ N L 257, 27.10.1995, стр. 1).