Часть V. Информация по исполнению

Часть V
Информация по исполнению

Следующая информация относится к каждому календарному году:

Число сотрудников Агентства, участвующих в мероприятиях по фармаконадзору в соответствии с правовыми актами Союза, применяемыми в течение отчетного периода, с указанием персонала, выделенного на мероприятия, соответствующие каждому из сборов, указанных в Статьях 4 - 7.

Число часов, переданных на аутсорсинг сторонним лицам с указанием соответствующих видов мероприятий и понесенных расходов.

Общая стоимость фармаконадзора и разбивка расходов на персонал и не связанные с персоналом расходы на мероприятия, соответствующие каждому из сборов, указанных в Статьях 4 - 7.

Число процедур, связанных с оценкой периодических отчетов об обновлении безопасности, а также число держателей разрешения на маркетинг и число расчетных единиц за процедуру; число отчетов, представленных на процедуру, и число держателей разрешения на маркетинг, которые представили совместный периодический отчет об обновлении безопасности.

Число процедур, связанных с оценкой проектов протоколов и окончательных отчетов об исследованиях постлицензионной безопасности; число держателей разрешения на маркетинг, представивших проект протокола; число держателей разрешения на маркетинг, представивших окончательный отчет об исследовании; число держателей разрешения на маркетинг, которые представили совместное исследование.

Число процедур, относящихся к передаче дел, инициированных в результате оценки данных фармаконадзора, а также число держателей разрешений на маркетинг и число подлежащих уплате расчетных единиц каждым держателем разрешения на маркетинг за каждую процедуру.

Число держателей разрешения на маркетинг, которые претендуют на статус малого и среднего предприятия, участвующих в каждой процедуре; число держателей разрешения на маркетинг, чье требование было отклонено. Число держателей разрешения на маркетинг, которые претендуют на статус микропредприятия; число держателей разрешения на маркетинг, чье требование об освобождении от платы было отклонено.

Число держателей разрешения на маркетинг лекарственных средств, указанных в Статье 7(4), ежегодные сборы с которых были снижены; число расчетных единиц на одного держателя разрешения на маркетинг.

Число выставленных счетов и ежегодных сборов, взимаемых в отношении ежегодного сбора, а также средняя и общая суммы, выставленные держателям разрешения на маркетинг. Число держателей разрешения на маркетинг, которые претендуют на статус малого, среднего или микропредприятия при каждом начислении ежегодного сбора; число держателей разрешения на маркетинг, чье требование было отклонено.

Назначение докладчиков и содокладчиков от каждого государства-члена ЕС по каждому типу процедуры.

Число рабочих часов, затраченных докладчиком и содокладчиком(ами) на процедуру на основе информации, предоставленной Агентству соответствующими национальными компетентными органами.