Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 658/2014 от 15 мая 2014 г. о сборах, уплачиваемых Европейскому Агентству по лекарственным средствам за проведение фармаконадзора в отношении лекарственных средств для использования человеком
- Приложение. Сборы и плата за мероприятия, утановленные настоящим Регламентом
- Часть II. Сбор за оценку исследований постлицензионной безопасности, указанных в Статье 5
Часть II. Сбор за оценку исследований постлицензионной безопасности, указанных в Статье 5
Часть II
Сбор за оценку исследований постлицензионной безопасности, указанных в Статье 5
1. Сбор за оценку каждого исследования постлицензионной безопасности составляет 43 000 евро, подлежащих уплате двумя платежами следующим образом:
(а) 17 200 евро должны быть уплачены к дате начала процедуры оценки проекта протокола, указанного в Статье 107n Директивы 2001/83/EC; с указанной суммы вознаграждение для докладчика составляет 7 280 евро, и данное вознаграждение делится, где это применимо, между докладчиком и содокладчиком(ами);
(b) 25 800 евро должны быть уплачены к дате начала процедуры оценки итогового отчета об исследовании Комитетом по оценке рисков фармаконадзора, как указано в Статье 107p Директивы 2001/83/EC; с указанной суммы вознаграждение для докладчика составляет 10 920 евро, и данное вознаграждение делится, где это применимо, между докладчиком и содокладчиком(ами).
2. Если держатели разрешения на маркетинг проводят совместное исследование постлицензионной безопасности, указанное в Статье 5(3), сумма, подлежащая уплате каждым держателем разрешения на маркетинг, должна быть начислена Агентством путем равномерного разделения общей суммы сбора между данными держателями разрешения на маркетинг. Там, где это уместно и необходимо, снижение суммы сбора, указанное в пункте 3 настоящей Части, или освобождение от его уплаты, указанное в Статье 1(4), применяется к доле, уплачиваемой держателем разрешения на маркетинг.
3. При применении Статьи 5(4) малые и средние предприятия уплачивают 60% от применяемой суммы.
4. В тех случаях, когда применяется снижение суммы сбора или освобождение от его уплаты, вознаграждение за докладчика и, где применимо, содокладчика(ов) также устанавливается пропорционально. В случае, если впоследствии Агентство взимает полную применимую сумму, включая увеличение в 10%, как предусмотрено Статьей 8(5), вознаграждение для докладчика и, где это применимо, содокладчика(ов) также устанавливается пропорционально.