Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 839н "Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний"

 

В соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.48 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.

 

Врио Министра

Н.А. Хорова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 марта 2018 г.
Регистрационный N 50495

 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 839н

 

Правила
проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний

 

1. Настоящие Правила определяют порядок проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - образцы биомедицинских клеточных продуктов), для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.

2. Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для реализации (произведенного в Российской Федерации, ввезенного в Российскую Федерацию), проводится уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на соответствие биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт 1.

Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта, произведенного в Российской Федерации, в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов проводится после подтверждения соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта 2.

3. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, проводится уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в рамках государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт 3.

4. Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта и оформление протокола отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов (приложение к настоящим Правилам) (далее - протокол) должны осуществляться уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в течение одного рабочего дня.

5. В случае отбора образцов биомедицинского клеточного продукта в рамках государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов данный отбор должен осуществляться в пределах срока проведения проверки, указанного в приказе Росздравнадзора (его территориального органа) о ее проведении.

В случае отбора образцов биомедицинского клеточного продукта в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов данный отбор должен осуществляться в пределах срока, установленного планом выборочного контроля, утвержденного руководителем Росздравнадзора и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

6. Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вручается уполномоченному представителю субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, другой остается у уполномоченных должностных лиц Росздравнадзора.

7. Перед отбором образцов биомедицинских клеточных продуктов уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора, его территориального органа производится осмотр внешней целостности упаковки биомедицинского клеточного продукта и ее соответствия установленным требованиям 4.

Образцы биомедицинских клеточных продуктов отбираются в неповрежденных первичной и вторичной упаковках из различных серий, партий биомедицинского клеточного продукта.

8. Количество образцов биомедицинского клеточного продукта, подлежащее отбору, определяется уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориального органа и должно быть достаточным для проведения двух проверок качества биомедицинского клеточного продукта на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, его исследований, испытаний.

9. Отбор образов биомедицинского клеточного продукта проводится в присутствии уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта. При несогласии субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта с количеством отобранных для проведения проверок качества, исследований, испытаний образцов биомедицинского клеточного продукта он вправе указать свои возражения в протоколе.

10. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов проводится с обеспечением условий, исключающих ухудшение качества биомедицинских клеточных продуктов.

11. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов проводится с соблюдением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

12. Отобранные образцы биомедицинского клеточного продуктов упаковываются и опечатываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в месте их отбора в присутствии уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта.

13. Упаковка отобранных образцов биомедицинского клеточного продукта должна обеспечивать условия хранения биомедицинского клеточного продукта, предусмотренные спецификацией на биомедицинский клеточный продукт.

------------------------------

1Пункт 2 части 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).

2Часть 6 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ.

3Пункт 2 части 4 статьи 46 Федерального закона N 180-ФЗ.

4Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 145н "Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2017 г., регистрационный N 46682).

------------------------------

 

Приложение
к Правилам проведения отбора
образцов биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных для
реализации и реализуемых
субъектами обращения
биомедицинских клеточных
продуктов, для проверки их качества,
проведения исследований,
испытаний, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "20" октября 2017 г. N 839н

 

Рекомендуемый образец

 

      Протокол отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов

 

"___" ______________                                           N ________

 

     Комиссия  Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере здравоохранения
(территориального органа) в составе
_________________________________________________________________________
______________
_________________________________________________________________________
  (фамилии, имена, отчества (если имеются), должности членов комиссии)
провела отбор образцов биомедицинского клеточного продукта
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
 (наименование биомедицинского клеточного продукта, количество образцов,
    номер серии, партии, номер и дата регистрационного удостоверения
                 биомедицинского клеточного продукта)
В _______________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование и адрес места нахождения субъекта обращения биомедицинских
                          клеточных продуктов)
по адресу: ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
 (фактический адрес, по которому проведен отбор образцов биомедицинских
                          клеточных продуктов)
Соблюдение условий хранения биомедицинских клеточных продуктов  на момент
отбора их образцов (температура, влажность, иные условия) _______________
________________________________________________________________
Результаты внешнего осмотра упаковок биомедицинских клеточных продуктов:
_________________________________________________________________________
Члены  комиссии  Федеральной  службы  по надзору в сфере  здравоохранения
(территориального органа):
          ___________  _____________________________________
           (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии)
          ___________  _____________________________________
           (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии)
Уполномоченное  лицо  субъекта   обращения   биомедицинского   клеточного
продукта
 ___________  _____________________________________  _____________
  (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии)   (должность)
Возражения  уполномоченного  лица  субъекта   обращения   биомедицинского
клеточного продукта (при наличии) _______________________________________

 

Урегулирован порядок отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.

Образцы отбирают должностные лица Росздравнадзора. Отбор и оформление протокола должны осуществляться в течение 1 рабочего дня.

Протокол оформляется в 2 экземплярах. Один вручается представителю субъекта обращения, другой остается у уполномоченных должностных лиц Росздравнадзора.

Образцы отбираются в неповрежденных первичной и вторичной упаковках из различных серий, партий.

Количество образцов должно быть достаточным для 2 проверок качества, исследований, испытаний.

Отобранные образцы упаковываются и опечатываются. Упаковка должна обеспечивать условия хранения биомедицинского клеточного продукта, предусмотренные спецификацией.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 839н "Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 марта 2018 г.
Регистрационный N 50495


Настоящий приказ вступает в силу с 6 апреля 2018 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 26 марта 2018 г.