Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2018 г. N 20-3/501 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2018 г. N 20-3/501

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 20.03.2018 N 2032261 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 20.03.2018 N 2032261 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 19 марта 2018 г. N 4146

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту, в лекарственной форме таблетки, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно Международной классификации ВОЗ данным препаратам присвоен Код ATX: N06BX22, фармакотерапевтическая группа: "Другие психостимуляторы и ноотропные препараты".

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты аминофенилмасляной кислоты, в лекарственной форме таблетки 250 мг, в инструкциях по применению которых не содержится указанная информация.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов аминофенилмасляной кислоты, в соответствие с указанной информацией.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир