Приложение 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве жидкостей, кремов и мазей

Приложение 3
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230

Форма

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

        (наименование органа государственного контроля (надзора))

                            Проверочный лист

  (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами

    Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при

       проведении плановых проверок при осуществлении федерального

  государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для

   ветеринарного применения при производстве жидкостей, кремов и мазей

1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество  (при  наличии)

индивидуального предпринимателя _________________________________________

_________________________________________________________________________

2. По адресу/адресам: ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

 (место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и

    (или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным

               предпринимателем производственные объекты)

3.  Реквизиты  распоряжения   или   приказа   руководителя,   заместителя

руководителя  территориального  органа  Россельхознадзора  о   проведении

проверки

_________________________________________________________________________

4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного  номера   проверки в

едином реестре проверок

_________________________________________________________________________

5. Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  территориального

органа Россельхознадзора, проводящего плановую  проверку  и  заполняющего

проверочный лист

_________________________________________________________________________

6.  Предмет  плановой   проверки   юридических   лиц   и   индивидуальных

предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий

проверочный лист (список контрольных вопросов).

7. Перечень  вопросов,  отражающих  содержание  обязательных  требований,

ответы  на  которые   однозначно   свидетельствуют   о     соблюдении или

несоблюдении   юридическим   лицом,    индивидуальным    предпринимателем

обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется
1.	Используются ли организацией-производителем закрытые системы при производстве и перемещении продукции для защиты ее от контаминации?	пункт 2 (1) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
2.	Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя эффективное вентилирование отфильтрованным воздухом производственных зон, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки?	пункт 2 (1) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
3.	Имеется ли на производственной площадке организации-производителя возможность для очистки, и (или) санитарной обработки реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов?	пункт 3 (2) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
4.	Используется ли на производственной площадке организации-производителя аппаратура из стекла, когда есть возможность использовать аппаратуру и части оборудования, контактирующие с продукцией, изготовленные из высококачественной нержавеющей стали?	пункт 4 (3) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
5.	Имеются ли у организации-производителя обосновывающие отчетные документы, подтверждающие возможность использования аппаратуры из стекла?	пункт 4 (3) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
6.	Осуществляется ли организацией-производителем контроль качества используемой воды в отношении химической и микробиологической чистоты?	пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
7.	Имеется ли у организации-производителя процедура, описывающая любой химический метод санитарной обработки систем подготовки воды с обязательной промывкой?	пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
8.	Имеются ли у организации-производителя отчетные документы о проведении валидации процесса санитарной обработки систем подготовки воды, которые гарантируют полное удаление дезинфицирующих средств?	Пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
9.	Предусмотрена ли организацией-производителем проверка качества сырья, получаемого в емкостях большого объема до его перемещения в емкости для хранения?	пункт 6 (5) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
10.	Проводится ли организацией-производителем контроль передачи сырья по трубопроводам, для гарантии их поступления в нужное место?	пункт 7 (6) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
11.	Допускается ли в помещениях на производственной площадке организации-производителя, где содержится открытая продукция или открытые чистые упаковки нахождение материалов, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов?	пункт 8 (7) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
12.	Проводится ли организацией-производителем контроль сохранения однородности смесей, суспензий и иных нерасфасованных продуктов во время фасовки?	пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
13.	Проводится ли организацией-производителем контроль сохранения однородности смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения?	пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
14.	Имеются ли у организации-производителя отчетные документы о проведении валидации процессов смешивания и фасовки?	пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
15.	Имеются ли у организации-производителя отчетные документы, в которых установлено максимально допустимое время до упаковки готового продукта, если оно упаковывается не сразу?	пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
16.	Имеются ли у организации-производителя отчетные документы, подтверждающие установленное максимально допустимое время до упаковки готового продукта?	пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики
17.	Имеются ли у организации-производителя условия необходимые для хранения готового продукта до момента его упаковки?	пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

_________________                   _____________________________________

    (подпись)                       (инициалы, фамилия должностного лица)