Приложение 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Приложение 5
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230

Форма

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

        (наименование органа государственного контроля (надзора))

                            Проверочный лист

  (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами

    Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при

       проведении плановых проверок при осуществлении федерального

  государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для

   ветеринарного применения при производстве дозированных аэрозольных

          лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество  (при  наличии)

индивидуального предпринимателя _________________________________________

2. По адресу/адресам: ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

 (место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и

    (или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным

               предпринимателем производственные объекты)

3.  Реквизиты  распоряжения   или   приказа   руководителя,   заместителя

руководителя  территориального  органа  Россельхознадзора  о   проведении

проверки

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного  номера   проверки в

едином реестре проверок _________________________________________________

_________________________________________________________________________

5. Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  территориального

органа Россельхознадзора, проводящего плановую  проверку  и  заполняющего

проверочный лист ________________________________________________________

_________________________________________________________________________

6.  Предмет  плановой   проверки   юридических   лиц   и   индивидуальных

предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий

проверочный лист (список контрольных вопросов).

7. Перечень  вопросов,  отражающих  содержание  обязательных  требований,

ответы  на  которые   однозначно   свидетельствуют   о     соблюдении или

несоблюдении   юридическим   лицом,    индивидуальным    предпринимателем

обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется
1	Проводится ли организацией-производителем производство и наполнение аэрозольных лекарственных препаратов под давлением в закрытых системах?	пункт 3 (2) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)
2.	Снабжена ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми отфильтрованным воздухом?	пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
3.	Соответствует ли зона производственной площадки организации-производителя, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми требованиям к производственной среде класса "D"?	пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
4.	Осуществляется ли вход в зону производственной площадки организации-производителя через воздушные шлюзы?	пункт 4 (3) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
5.	Имеется ли у организации-производителя спецификация на дозирующие клапаны с учетом сложности их конструкций?	пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
6.	Имеется ли у организации-производителя документация, регламентирующая правила отбора проб и проведения испытаний, первичной упаковки и готовой продукции с учетом конструктивной сложности дозирующих клапанов?	пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
7.	Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение аудита фармацевтической системы качества у производителя дозирующих клапанов?	пункт 5 (4) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
8.	Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что все жидкости профильтрованы для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм?	пункт 6 (5) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
9.	Проводится ли организацией-производителем дополнительная фильтрация непосредственно перед наполнением?	пункт 6 (5) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
10.	Имеются ли у организации-производителя в наличии документы подтверждающие, что контейнеры и клапаны очищаются согласно валидированной процедуре, которая соответствует назначению лекарственного препарата и обеспечивает отсутствие любой контаминации?	пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
11.	Хранятся ли клапаны после очистки в чистых закрытых емкостях на производственной площадке организации-производителя?	пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
12.	Приняты ли организацией-производителем меры предосторожности, предотвращающие контаминацию во время последующих операций на производственной площадке?	пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
13.	Поступает ли на производственную площадку организации-производителя упаковка на линию наполнения в чистом виде?	пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
14.	Проводится ли организацией-производителем очистка упаковок непосредственно на линии?	пункт 7 (6) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
15.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие однородность суспензии в точке наполнения в ходе всего процесса наполнения?	пункт 8 (7) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
16.	Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение контроля массы вводимых веществ на обеих стадиях при использовании метода двухстадийного наполнения?	пункт 9 (8) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
17.	Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие контроль отсутствия утечек после наполнения?	пункт 10 (9) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
18.	Проводится ли организацией-производителем проверка на наличие утечек таким образом, чтобы не допустить:	пункт 10 (9) Приложения N 10 к Правилам надлежащей производственной практики
18.1	микробной контаминации?
18.2	остаточной влаги?

_________________                   _____________________________________

    (подпись)                       (инициалы, фамилия должностного лица)