Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2018 г. N 01И-629/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus" AXIS II PR", производства Quantel Medical, Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N МЗ РФ 2003/1138 от 31.07.2003.

В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения МЗ РФ N 2003/1138 от 31.07.2003, срок действия до 31.07.2013, срок действия истек, выданного на медицинское изделие "Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus", производства QUANTEL MEDICAL, Франция (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица несоответствий на 1 л. в 1 экз.;

- фотоматериалы образцов на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко