Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2018 г. N 01И-629/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus" AXIS II PR", производства Quantel Medical, Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N МЗ РФ 2003/1138 от 31.07.2003.

В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения МЗ РФ N 2003/1138 от 31.07.2003, срок действия до 31.07.2013, срок действия истек, выданного на медицинское изделие "Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus", производства QUANTEL MEDICAL, Франция (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере зд