Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2018 г. N 01И-634/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено. - Письмо Росздравнадзора от 27 апреля 2018 г. N 01И-1048/18

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2018 г. N 01И-634/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

27 апреля 2018 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ЭКГ электроды Skintact, взрослые, одноразовые, тип REF FS - 50, Ag/AgCl", LOT 170401-0298, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 26 апреля 2018 г. N 01И-1015/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко