Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 марта 2018 г. N 01И-745/18 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Цефоперазон и Сульбактам Джодас"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки карт." серии JD547/р-ль JD544 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации ЛСР-000391/09-260109, изм. N 1, 2 по показателям: "Количественное определение", "Содержание активных веществ во флаконе".

Одновременно информируем о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата N РОСС IN.МП25.Д65044 от 05.10.2016.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко