Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 сентября 2017 г. N 01И-2184/17 "О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09774"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сименс Здравоохранение", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями", производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 N ФСЗ 2011/09774, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сименс Здравоохранение" (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 223-37-48, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Сименс Здравоохранение", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко