Приложение N 2. Заключение совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (форма)

     1.1. Номер и дата задания  Министерства  здравоохранения  Российской

Федерации ___________________________________________

     1.2. Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):

     документы  для  получения  разрешения  на  проведение   клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта;

     документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта

     1.3. Наименование биомедицинского клеточного продукта:

_________________________________________________________________________

     1.4.  Способ  и  кратность  применения  биомедицинского   клеточного

продукта

_________________________________________________________________________

     1.5.  Тип   биомедицинского   клеточного   продукта   (аутологичный,

аллогенный, комбинированный)_____________________________________________

     1.6.   Номер   и   дата    протокола    клинического    исследования

биомедицинского клеточного продукта______________________________________

     1.7.   Наименование   и   адрес   места   нахождения    организации,

осуществляющей   организацию   проведения    клинического    исследования

биомедицинского клеточного продукта,_____________________________________

     1.8. Фамилии,  имена,  отчества  (при  наличии)  экспертов совета по

этике____________________________________________________________________

     1.9. Об ответственности  за  достоверность  сведений,   изложенных в

заключении, предупрежден:

     эксперты _____________________________ __________________

                         (Ф.И.О.)               (подпись)

     2.1.  Содержание   проекта   протокола   клинического   исследования

биомедицинского клеточного продукта на соответствие  заявляемым   целям и

задачам  клинического  исследования,  а  также   возможности   достижения

ожидаемых  результатов   с   вовлечением   в   клиническое   исследование

биомедицинского   клеточного   продукта   минимально     возможного числа

пациентов___________________________________________________;

     2.2.  Оценка  обоснования  предполагаемого  риска  в     сравнении с

ожидаемой    пользой    для    участников    клинического    исследования

биомедицинского клеточного продукта___________________;

     2.3. Оценка обоснования необходимости наличия в  данном  клиническом

исследовании  биомедицинского  клеточного  продукта  контрольной   группы

пациентов______________________________________________________;

     2.4.  Оценка  оснований  для  преждевременного  прекращения  участия

пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного  продукта

_________________________________________________________;

     2.5.  Оценка  оснований  для  приостановления  и  (или)  прекращения

клинического    исследования    биомедицинского       клеточного продукта

_______________________________________________________________;

     2.6. Оценка условий мониторинга  и  аудита  проведения  клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта_______________;

     2.7.  Оценка  выбора  популяции  пациентов,  принимающих   участие в

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного  продукта

(пол, возраст)____________________________________________;

     2.8. Оценка критериев набора пациентов  для  участия  в  клиническом

исследовании         биомедицинского                  клеточного продукта

__________________________________________________________________;

     2.9. Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

биомедицинского клеточного продукта_______________________________;

     2.10.  Оценка  критериев  исключения   пациентов   из   клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта__________________;

     2.11. Оценка обоснованности отмены или приостановления  стандартного

лечения (сопутствующие  заболевания)  пациентов,  принимающих   участие в

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

______________________________;

     2.12. Оценка  обоснованности  мер  медицинского  характера,  которые

планируется предпринять в случае, если пациенты,  принимающие   участие в

клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта  добровольно

решат    прекратить    свое    участие    в        указанном исследовании

________________________________________________________________;

     2.13. Оценка объема компенсации и  условий   их   выплат   и   (или)

предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда  его

здоровью, в  том  числе  влекущее  за  собой  установление  инвалидности,

вследствие участия в клиническом исследовании биомедицинского  клеточного

продукта и при наличии  причинно-следственной  связи  между  наступившими

событиями     и     применением   биомедицинского   клеточного   продукта

________________________________________________________________________;

     2.14. Оценка мер по обеспечению  конфиденциальности  и  безопасности

персональных  данных  пациентов,  принимающих   участие   в   клиническом

исследовании биомедицинского клеточного продукта____________________;

     2.15. Оценка достаточности и доступности для понимания информации  о

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта,

изложенной   в    информационном      листке         для         пациента

____________________________________________________________________;

     2.16.   Оценка   влияния   результатов   клинического   исследования

биомедицинского клеточного продукта,  на  сообщество   заинтересованных в

таком исследовании людей и на  другие  общественные  группы,  из  которых

предполагается осуществить набор пациентов______________________________.