Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 840н "Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике"
-
Приложение N 1. Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Приложение N 2. Заключение совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (форма)
В соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.16 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить:
Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму заключения совета по этике согласно приложению N 2.
|
Врио Министра |
Н.А. Хорова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50661
Для госрегистрации БМКП необходима в т. ч. этическая экспертиза. Ее цель - обосновать возможность клинического исследования БМКП.
Установлены правила организации и проведения экспертизы. Ее проводит совет по этике по заданию Минздрава России.
По итогам экспертизы составляется заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования. Утверждена форма заключения.
Срок экспертизы не должен превышать 22 рабочих дней со дня получения задания и необходимых документов. Заключение составляется в течение 6 рабочих дней со дня окончания экспертизы и в течение 2 рабочих дней со дня составления и подписания направляется в Министерство.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 840н "Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50661
Настоящий приказ вступает в силу с 20 апреля 2018 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 9 апреля 2018 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ