Приложение N 2. Заключение совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (форма)

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 840н

 

                                                                    Форма

 

                               Заключение
 совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического
            исследования биомедицинского клеточного продукта

 

            Министерство здравоохранения Российской Федерации

 

                             СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

 

      Дата проведения заседания совета по этике " "__________20___г.

 

                           1. Общие положения

 

     1.1. Номер и дата задания  Министерства  здравоохранения  Российской
Федерации ___________________________________________
     1.2. Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):
     документы  для  получения  разрешения  на  проведение   клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
     документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта
     1.3. Наименование биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
     1.4.  Способ  и  кратность  применения  биомедицинского   клеточного
продукта
_________________________________________________________________________
     1.5.  Тип   биомедицинского   клеточного   продукта   (аутологичный,
аллогенный, комбинированный)_____________________________________________
     1.6.   Номер   и   дата    протокола    клинического    исследования
биомедицинского клеточного продукта______________________________________
     1.7.   Наименование   и   адрес   места   нахождения    организации,
осуществляющей   организацию   проведения    клинического    исследования
биомедицинского клеточного продукта,_____________________________________
     1.8. Фамилии,  имена,  отчества  (при  наличии)  экспертов совета по
этике____________________________________________________________________
     1.9. Об ответственности  за  достоверность  сведений,   изложенных в
заключении, предупрежден:
     эксперты _____________________________ __________________
                         (Ф.И.О.)               (подпись)

 

         2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу
      документов, связанных с проведением клинического исследования
                  биомедицинского клеточного продукта:

 

     2.1.  Содержание   проекта   протокола   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта на соответствие  заявляемым   целям и
задачам  клинического  исследования,  а  также   возможности   достижения
ожидаемых  результатов   с   вовлечением   в   клиническое   исследование
биомедицинского   клеточного   продукта   минимально     возможного числа
пациентов___________________________________________________;
     2.2.  Оценка  обоснования  предполагаемого  риска  в     сравнении с
ожидаемой    пользой    для    участников    клинического    исследования
биомедицинского клеточного продукта___________________;
     2.3. Оценка обоснования необходимости наличия в  данном  клиническом
исследовании  биомедицинского  клеточного  продукта  контрольной   группы
пациентов______________________________________________________;
     2.4.  Оценка  оснований  для  преждевременного  прекращения  участия
пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного  продукта
_________________________________________________________;
     2.5.  Оценка  оснований  для  приостановления  и  (или)  прекращения
клинического    исследования    биомедицинского       клеточного продукта
_______________________________________________________________;
     2.6. Оценка условий мониторинга  и  аудита  проведения  клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта_______________;
     2.7.  Оценка  выбора  популяции  пациентов,  принимающих   участие в
планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного  продукта
(пол, возраст)____________________________________________;
     2.8. Оценка критериев набора пациентов  для  участия  в  клиническом
исследовании         биомедицинского                  клеточного продукта
__________________________________________________________________;
     2.9. Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта_______________________________;
     2.10.  Оценка  критериев  исключения   пациентов   из   клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта__________________;
     2.11. Оценка обоснованности отмены или приостановления  стандартного
лечения (сопутствующие  заболевания)  пациентов,  принимающих   участие в
планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
______________________________;
     2.12. Оценка  обоснованности  мер  медицинского  характера,  которые
планируется предпринять в случае, если пациенты,  принимающие   участие в
клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта  добровольно
решат    прекратить    свое    участие    в        указанном исследовании
________________________________________________________________;
     2.13. Оценка объема компенсации и  условий   их   выплат   и   (или)
предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда  его
здоровью, в  том  числе  влекущее  за  собой  установление  инвалидности,
вследствие участия в клиническом исследовании биомедицинского  клеточного
продукта и при наличии  причинно-следственной  связи  между  наступившими
событиями     и     применением   биомедицинского   клеточного   продукта
________________________________________________________________________;
     2.14. Оценка мер по обеспечению  конфиденциальности  и  безопасности
персональных  данных  пациентов,  принимающих   участие   в   клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта____________________;
     2.15. Оценка достаточности и доступности для понимания информации  о
планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта,
изложенной   в    информационном      листке         для         пациента
____________________________________________________________________;
     2.16.   Оценка   влияния   результатов   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта,  на  сообщество   заинтересованных в
таком исследовании людей и на  другие  общественные  группы,  из  которых
предполагается осуществить набор пациентов______________________________.

 

                     3. Вывод этической экспертизы:

 

проведение  клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
_________________________________________________________________________
                        (возможно или невозможно)

 

     эксперт _________________   ________________ _______________________
                (должность)          (Ф.И.О.)            (подпись)

 

     эксперт _________________   ________________ _______________________
                (должность)          (Ф.И.О.)            (подпись)

 

     эксперт _________________   ________________ _______________________
                (должность)          (Ф.И.О.)            (подпись)