Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 апреля 2018 г. N 01И-863/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Интер-С Групп" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС ВG.ФВ14.Д44389 от 20.06.2017 на лекарственный препарат "Кетопрофен Врамед, гель для наружного применения 2,5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серии 4010517 производства АО "Софарма", Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Бензалкония хлорид".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-518/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Интер-С Групп" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко