Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 апреля 2018 г. N 01И-864/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Интер-С Групп" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Табекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 50 шт., блистеры (2), пачки картонные" производства АО "Софарма", Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Растворение", "Однородность дозирования", "Количественное определение":

- N РОСС ВG.ФВ14.Д44053 от 14.06.2017 (серия 30417);

- N РОСС ВG.ФВ14.Д46881 от 24.07.2017 (серия 40417).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.03.2018 N 01И-519/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Интер-С Групп" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко