Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2018 г. N 02И-919/18 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Реминил(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2018 г. N 02И-919/18
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Реминил"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джонсон & Джонсон" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Реминил, капсулы пролонгированного действия 8 мг 7 шт., блистеры (1), пачки картонные" серий HALDE01, HALDE03 производства "Янссен-Силаг С.п.А.", Италия.

Данное решение принято ООО "Джонсон & Джонсон" в связи с полученными в ходе изучения стабильности результатами несоответствия качества серии лекарственного препарата "Реминил" требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение: галантамин", произведенной из той же серии капсул "in bulk", что и вышеперечисленные серии препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джонсон & Джонсон" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко