Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. N 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. N 121н
"Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов"

С изменениями и дополнениями от:

30 января 2019 г.

Информация об изменениях:

Преамбула изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

В соответствии с пунктом 5 Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. N 1015 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 36, ст. 5440, 2018, N 47, ст. 7267), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

 

Врио Министра

Д.В. Костенников

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50760

 

Информация об изменениях:

Форма изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 марта 2018 г. N 121н

 

Форма

(с изменениями от 30 января 2019 г.)

 

 

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

 

                                Заявление
             о предоставлении свидетельства об аккредитации
              на право проведения клинических исследований
                   биомедицинских клеточных продуктов
     1. _________________________________________________________________
        (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма
                              медицинской организации)
     2.  Основной  государственный   регистрационный   номер     записи о
государственной регистрации медицинской организации _____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
    (ОГРН и реквизиты документа, подтверждающего внесение сведений о
медицинской организации в Единый государственный реестр юридических лиц)
     3. Адрес  медицинской  организации  и  место  (места)  осуществления
медицинской деятельности ________________________________________________
_________________________________________________________________________
     (адреса, номера телефонов, телефаксов, адреса электронной почты
                        медицинской организации)
     4. Идентификационный номер налогоплательщика
_________________________________________________________________________
   (ИНН и реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе)
     5.  Прошу  предоставить  свидетельство  об  аккредитации    на право
проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов  в
целях (указывается соответствующая цель (цели):
     1) установление безопасности и  (или)  переносимости  биомедицинских
клеточных продуктов, в том  числе  выявление  побочных  действий   при их
применении;
     2)  установление   безопасности   и   эффективности   биомедицинских
клеточных  продуктов,  в   том числе   подбор     оптимального количества
(объема,  массы,  площади)  биомедицинского клеточного продукта  и курсов
лечения,  для   пациентов с определенными заболеваниями;
     3) выявление особенностей  взаимодействия  биомедицинских  клеточных
продуктов  с  лекарственными  препаратами  для  медицинского  применения,
медицинскими  изделиями,  пищевыми  продуктами,  другими  биомедицинскими
клеточными продуктами;
     4)  изучение  возможности  расширения   показаний   для   применения
зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

 

                        Заявление составлено "____"_______________20___г.

 

(подпись руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя*)

 

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя)

 

                                  М.П.
                         медицинской организации
                              (при наличии)

 

------------------------------

* В случае подписания заявления уполномоченным представителем медицинской организации к заявлению прилагается документ, подтверждающий его полномочия.

 

Законом о биомедицинских клеточных продуктах (БКП) предусмотрено проведение клинических исследований. Они выполняются аккредитованными медицинскими организациями.

Чтобы получить аккредитацию, медицинская организация подает в орган по аккредитации в т. ч. заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации.

Утверждена форма заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований БКП.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. N 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50760


Настоящий приказ вступает в силу с 27 апреля 2018 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 16 апреля 2018 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н

Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.