Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. N 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" (с изменениями и дополнениями) (документ не действует)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. N 121н
"Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов"
С изменениями и дополнениями от:
30 января 2019 г.
ГАРАНТ:
Приказом Минздрава России от 12 февраля 2024 г. N 45Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 апреля 2024 г.
Информация об изменениях:
Преамбула изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
В соответствии с пунктом 5 Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. N 1015 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 36, ст. 5440, 2018, N 47, ст. 7267), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
|
Врио Министра |
Д.В. Костенников |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50760
Информация об изменениях:
Форма изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 марта 2018 г. N 121н
Форма
(с изменениями от 30 января 2019 г.)
|
|
В Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Заявление
о предоставлении свидетельства об аккредитации
на право проведения клинических исследований
биомедицинских клеточных продуктов
1. _________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма
медицинской организации)
2. Основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации медицинской организации _____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ОГРН и реквизиты документа, подтверждающего внесение сведений о
медицинской организации в Единый государственный реестр юридических лиц)
3. Адрес медицинской организации и место (места) осуществления
медицинской деятельности ________________________________________________
_________________________________________________________________________
(адреса, номера телефонов, телефаксов, адреса электронной почты
медицинской организации)
4. Идентификационный номер налогоплательщика
_________________________________________________________________________
(ИНН и реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе)
5. Прошу предоставить свидетельство об аккредитации на право
проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в
целях (указывается соответствующая цель (цели):
1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских
клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их
применении;
2) установление безопасности и эффективности биомедицинских
клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества
(объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов
лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
3) выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных
продуктов с лекарственными препаратами для медицинского применения,
медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими
клеточными продуктами;
4) изучение возможности расширения показаний для применения
зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
Заявление составлено "____"_______________20___г.
|
(подпись руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя*) |
|
(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) руководителя медицинской организации или ее уполномоченного представителя) |
М.П.
медицинской организации
(при наличии)
------------------------------
* В случае подписания заявления уполномоченным представителем медицинской организации к заявлению прилагается документ, подтверждающий его полномочия.
Законом о биомедицинских клеточных продуктах (БКП) предусмотрено проведение клинических исследований. Они выполняются аккредитованными медицинскими организациями.
Чтобы получить аккредитацию, медицинская организация подает в орган по аккредитации в т. ч. заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации.
Утверждена форма заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований БКП.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. N 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50760
Настоящий приказ вступает в силу с 27 апреля 2018 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 16 апреля 2018 г.
Приказом Минздрава России от 12 февраля 2024 г. N 45Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 апреля 2024 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н
Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ