Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2018 г. N 01И-999/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Карсил, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные" производства "Софарма АО", Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин":

- N РОСС ВG.ФМ08.Д06462 от 28.12.2015 (серия 2050815);

- N РОСС ВG.ФМ08.Д06479 от 28.12.2015 (серия 2050815);

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-455/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко