Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2018 г. N 01И-1005/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом АО "РАНБАКСИ" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Месакол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные" производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Остаточные органические растворители":

- N РОСС IN.ФМ08.Д64428 от 07.06.2017 (серия SKS0140);

- N РОСС IN.ФМ08.Д64429 от 07.06.2017 (серия SKS0141).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.03.2018 N 01И-731/18.

Росздравнадзор предлагает АО "РАНБАКСИ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко