Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.04.2018 N 01И-1010/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00256 от 30.07.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ"	Наименование на упаковке: "FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" филлер"
		Наименование в Инструкции по применению: "FEEL DERLI Strong+ Имплант внутридермальный с устройством для введения"
Наименование производителя медицинского изделия и его адрес	"Общество с ограниченной ответственностью "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, кв. 84	ООО "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, кв. 84
		Д-р Корман Лаборатории Ltd., 23 Йосеф Леви, ул. Кирьят Бялик 2751123, Израиль
Состав материала	Соотношение компонентов материала (водного геля) в исходной смеси (до полимеризации): акриламид (0.02-4.0) масс. %, N,N'-метиленбисакриламид (0,02-0,03) масс. %, гиалуроновая кислота (0,01-2,0) масс. %, фосфатный буфер 1,0% масс., хлористый натрий (0,1-0,2)% масс., остальное до 100% масс. - вода дистиллированная	Стабилизированная гиалуроновая кислота (натриевая соль) 26 мг/мл, натрия хлорида изотонический раствор для инъекций с показателем pH 7.0
Комплект поставки	- материал в фасованном виде, упакованный в индивидуальную упаковку - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (в потребительскую упаковку).	- шприц с материалом в индивидуальной блистерной упаковке - 1 шт.; - иглы инъекционные - 2 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - картонная коробка - 1 шт. Примечание: Сведения о типе/размере игл инъекционных на маркировке потребительской упаковки образцов не соответствуют представленным в действительности иглам: согласно сведениям на упаковке в составе комплекта - 2 иглы 0,5x16 мм, в упаковке находятся две иглы, различные по диаметру и длине: согласно представленному комплекту поставки: - игла 25 G 0,5x16 mm - 1 шт.; - игла 27G 0,4x13 mm
Номер и дата РУ	N ФСР 2007/00256 от 30.07.2007	Сведения отсутствуют на маркировке и в инструкции по применению
Номер технических условий	ТУ 9398-003-94449574-2006	Сведения отсутствуют на маркировке и в инструкции по применению
Срок годности	Гарантийный срок годности - для материала - 1,5 года со дня стерилизации.	Срок годности 2 года