Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2018 г. N 01И-1010/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "FEEL DERLI Strong+ Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" филлер", сопровождаемого сведениями о производителях ООО "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 и Д-р Корман Лаборатории Ltd., 23 Йосеф Леви, ул. Кирьят Бялик 2751123, Израиль, и регистрационным удостоверением N ФСР 2007/00256 от 30.07.2007.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00256 от 30.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ", производства ООО "Химполимед". Россия, 119146, Москва, Комсомольский пр-т, д. 38/16, кв. 84 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоматериалы образцов выявленного изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко