Приложение N 1. Резиновые и латексные изделия

Приложение N 1

Резиновые и латексные изделия

N п/п	Наименование группы	Наименование изделий	Код ОКП	Условия моделирования (приготовления вытяжки)				Определяемые показатели*	НД на методы испытания
				модельная среда	соотношение поверхности к объему, S:V,	температура, °C	экспозиция /час/
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1.	Изделия для протезирования		Групповой код 939000
		1.1. Эндопротезы кости и суставов	939600	1. Дистиллированная вода 2. Физиологический раствор	1:1	40	30 сут	1. Интегральные показатели: 1.1. Органолептика изделия 1.2. Органолептика вытяжки 1.3. Перманганатная окисляемость 1.4. Изменение pH вытяжки 1.5. УФ спектр, длина волны от 220 до 360 нм 1.6. Сухой остаток 2. Индивидуальные соединения 2.1. Мономеры 2.2. Ускорители и продукты их превращения 2.3. Антиоксиданты (фенольного, аминного типа) 2.4. Индекс токсичности	[1, 2, 3, 4]
		1.2. Имплантаты челюстно-лицевой хирургии	939818
		1.3. Протезы мягких тканей (в т.ч. мамма- и фаллопротезы)	944483
		1.4. Искусственный клапан сердца	939680
		1.5. Имплантаты для глаз	939818
		1.6. Баллоны для окклюзии сосудов	939818
		1.7. Протезы сосудов вживляемые
		1.8. Материалы для пластики тканей						2.5. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
2.	Изделия для контакта с кровью		Групповой код 940000
		2.1. Пробки для укупорки сосудов с кровью, кровезаменителями и другими парантеральными препаратами	946723	Дист. вода	1:2	Автоклавирование 120°C	30 мин	1. Органолептика вытяжки 2. Изменение мутности вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Изменение pH вытяжки 5. Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6. Антиоксиданты 7. Мягчители 8. Содержание сульфатов 9. Содержание хлоридов 10. Содержание золы в пробках 11. Стойкость к кипячению пробок	[1, 6, 7]
						Настаивание 25°C	5 сут
								12. Ионы металлов: цинк свинец кальций мышьяк	[16, 17]
		2.2. Трубки медицинские для переливания крови	943640	Дист. вода	1:2	40	24	1. Органолептика вытяжки 2. Изменение мутности вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Изменение pH вытяжки 5. Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6. Антиоксиданты 7. Мягчители	[1, 8]
								8. Ионы металлов: цинк свинец кальций мышьяк	[16, 17]
		2.3. Трубки латексные для системы переливания крови (одноразового использования)	943640	Дист. вода	1:2	40	8	1. Органолептика вытяжки 2. Изменение pH вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Ускорители вулканизации (тиурам Е, этил цимат) 5. Антиоксиданты фенольного или аминного типа	[1]
								6. Индекс токсичности	[4]
								7. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		2.4. Детали к аппаратам АИК и АИП	944480	Дист. вода	1:2	40	24	1. Мономеры 2. Ускорители вулканизации 3. Антиоксиданты	[1, 9, 10]
								4. Индекс токсичности	[4]
								5. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		2.5. Лейкопластыри	939330	Дист. вода с pH 4 pH 7 pH 8	1,6:1	40	7 сут	1. Ионы металлов: цинк свинец медь никель мышьяк	[16, 17]
								2. Кислотное число образца 3. Содержание окиси цинка в образце	[9, 10]
3.	Фармацевтические изделия		Групповой код 943000
		3.1. Пробки для укупорки антибиотиков, биологических, бактериологических и эндокринных препаратов, стерильных и нестерильных растворов, лекарственных препаратов внутреннего и наружного применения	946723	1. Дист. вода 2. Физ. р-р	1:2	Автоклавирование 120°C	30 мин	1. Органолептика вытяжки 1.1. Цвет пробки 2. Изменение мутности вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Изменение pH вытяжки 5. Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6. Антиоксиданты 7. Мягчители 8. Содержание сульфатов 9. Содержание хлоридов 10. Содержание золы в пробке 11. Стойкость к кипячению пробок 12. Опалесценция после контакта с антибиотиками: к стрептомицину, к пенициллину	[1, 6, 7]
						Настаивание	5 сут
								13. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		3.2. Детали к инъекторам (шприцы)	943280	1. Дист. вода 2. Физ. р-р	1:2	40	1	1. Восстановительные примеси, мл 0,01М р-ра тиосульфата натрия 2. Изменение pH вытяжки 3. Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне 220-360 нм	[3, 19]
								4. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
								5. Стерильность	[18]
								6. Индекс токсичности	[4]
		3.3. Трубки медицинские бактериологические	943640	1. Дист. вода 2. Физ. р-р	1:2	40	8	1. Органолептика вытяжки 2. Перманганатная окисляемость 3. Изменение pH вытяжки 4. Ускорители вулканизации 5. Антиоксиданты	[1, 3, 4]
								6. Индекс токсичности	[4]
								7. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		3.4. Колпачки латексные к пипеткам	946724	Воздух	1:5	25	2	1. Органолептика изделия 2. Окисляемость 3. Изменение pH вытяжки	[1, 8]
								4. Индекс токсичности	[4]
4.	Изделия, используемые для гастроэнтерологии, урологии, акушерства и анестезиологии		Групповой код 943000
		4.1. Зонды различных типов; оболочки эндоскопов, латексные комплектующие изделия к зондам, баллонам и катетерам	943610-943619	1. Дист. вода 2. Физ. р-р 3. Дист. вода, подкисл., pH 4 4. Дист. вода, подщел., pH 9	1:2	40	8	1. Органолептика вытяжки 2. Изменение pH вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Ускорители вулканизации 5. Антиоксиданты 6. Индекс токсичности	[1, 3, 4]
								7. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16,17]
		4.2. Катетеры урологические различных типов	943630	1. Дист. вода 2. Физ. р-р 3. Дист. вода, подкисл., pH 4 4. Дист. вода, подщел., pH 9	1:2	40	8	1. Органолептика вытяжки 2. Изменение pH вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Ускорители вулканизации 5. Антиоксиданты 6. Индекс токсичности	[1, 3, 4]
								7. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		4.3. Трубки ректальные	943640	1. Дист. вода 2. Физ. р-р 3. Дист. вода, подкисл., pH 4 4. Дист. вода, подщел., pH 9	1:2	40	8	1. Органолептика вытяжки 2. Изменение pH вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Ускорители вулканизации 5. Антиоксиданты 6. Индекс токсичности	[1, 3, 4]
								7. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		4.4. Презервативы, маточные кольца	251466	1. Дист. вода 2. Физ. р-р	1:2	40	8	1. Органолептика изделия 2. Органолептика вытяжки 3. Перманганатная окисляемость (для неодорированных презервативов и маточных колец) 4. Изменение pH вытяжки 5. Ускорители вулканизации 6. Антиоксиданты 7. Индекс токсичности	[1, 15, 3, 4]
								8. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
								9. Определение цветостойкости для окрашенных презервативов	[20]
		4.5. Трубки интубационные разных типов, в том числе латексные армированные, катетеры для бронхографии и отсасывания слизи, канюли к интубационным трубкам	943640-943690	Дист. вода	1:2	40	24 ч	1. Органолептика изделия 2. Органолептика вытяжки 3. Изменение pH вытяжки 4. Ускорители вулканизации 5. Антиоксиданты 6. Индекс токсичности	[1, 3, 4]
								7. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
								7#. Определение цветостойкости	[20]
		4.6. Дренажи желчных путей типа Кера и другие катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые типа Петцера и Малеко; катетеры-дренажи типа Фолея; трубки дренажные	943630-943639	1. Дист. вода 2. Физ. р-р 3. Дист. вода, подк., pH 4 4. Дист. вода, подщел., pH 9	1:2	40	24 ч	1. Органолептика вытяжки 2. Перманганатная окисляемость 3. Изменение pH вытяжки 4. Ускорители вулканизации 5. Мономеры 6. Антиоксиданты 7. Мягчители 8. Индекс токсичности	[1, 3, 4]
			251461 251461
								9. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16], [17]
5.	Изделия санитарии и гигиены ухода за больными		Групповой код: 251000-254000
		5.1. Кружки Эсмарха; грелки; спринцовки; пузыри для льда; жгуты Эсмарха; губка туалетная; грелки-кружки; клеенка подкладная резинотканевая.	253723 253721 253725 253724 253723 253790 253722 253721 254511	1. Дист. вода. 2. Физ. р-р	1:2	40	1	1. Изменение pH вытяжки 2. Ускорители вулканизации 3. Антиоксиданты 4. Пластификаторы	[1, 14]
								5. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
								6. Стойкость к дезинфекции	[18]
		5.2. Бинты Мартинса; подкладные круги; каломочеприемники; гигиенические пояса; хирургические и анатомические перчатки; напальчники; губка	254511 254522 254524 254525 254590 251465 251464 251463 254521	Дист. вода	1:2	40	8	1. Изменение pH вытяжки 2. Ускорители вулканизации 3. Антиоксиданты 4. Пластификаторы	[1, 13]
								5. Индекс токсичности	[4]
								6. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
								7. Стойкость к дезинфекции 8. Стерильность (для стер. материалов)	[18]
6.	Комплектующие детали к наркозно-дыхательной аппаратуре и диагностическим приборам		Групповой код 944000
		6.1. Маски наркозные	944461	1. Дист. вода	1:2	40	1	1. Изменение pH вытяжки 2. Перманганатная окисляемость	[1, 3]
		6.2. Детали к аппаратам ручной искусственной вентиляции легких, мешки и меха (гофрированные) дыхательные, трубки гофрированные дыхательные, формовые детали к приборам и аппаратам (диафрагмы, переходники, уплотнители, пробки и т.д.)	944460	2. Воздух	1:3	25	24	3. Ускорители вулканизации 4. Антиоксиданты 5. Мягчители
								6. Индекс токсичности	[4]
								7. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк 8. Для воздушной среды: 8.1. мономеры 8.2. бромирующиеся (непредельные) соединения 8.3. сероводород 8.4. сероуглерод	[16, 17]
		6.3. Приборы для измерения давления и сердечно-сосудистой системы (полимерные детали)	944130
7.	Детские соски		Групповой код: 251000-253000
		7.1. Соски-пустышки	251467	1. Дист. вода 2. Физ. р-р, подкисл., pH 4 3. Физ. р-р, подщел., pH 9	1:1	40	24	1. Органолептика изделия 2. Органолептика вытяжки	[3, 4, 5, 11]
		7.2. Молочные соски	251468					3. Перманганатная окисляемость 4. Изменение pH вытяжки 5. Антиоксиданты фенольного типа 6. N-нитрозоамины 7. N-нитрозообразующие	[12, 5]
		7.3. Накладки для груди (модельная среда - дист. вода)	251460
								8. Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		7.4. Кольца для детей (зуборезки)	253726	1. Дист. вода 2. Физ. р-р	1:1	40	24	1. Органолептика изделия 2. Органолептика вытяжки 3. Изменение pH вытяжки 4. Перманганатная окисляемость 5. Ускорители вулканизации 6. Антиоксиданты 7. Индекс токсичности	[1, 4]
								8. Ионы металлов цинк свинец мышьяк	[16, 17]
		7.5. Молокоотсосы (группа ПВХ)	253725	Дист. вода	1:1	40	24	1. Органолептика изделия 2. Органолептика вытяжки 3. Перманганатная окисляемость 4. Изменение pH вытяжки 5. Винилхлорид 6. Ионы хлора 7. Индекс токсичности	[1, 4, 5]
								8. Металлы: цинк свинец мышьяк	[16, 17]

______________________________

* Для Российских производителей - в соответствии с рецептурой изделия.

Для импортных - интегральные показатели, мономеры, ионы металлов, производные серосодержащих ускорителей, антиоксиданты и индекс токсичности.