Межгосударственный стандарт ГОСТ 33855-2016 "Обоснование безопасности оборудования. Рекомендации по подготовке" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 июля 2017 г. N 714-ст)

Safety justification. Recommendations for preparation

МКС 21.020

Дата введения - 1 сентября 2017 г.
Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Акционерным обществом "Научно-производственная фирма "Центральное конструкторское бюро арматуростроения" (АО "НПФ "ЦКБА")

2 Внесен Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 119 "Надежность в технике"

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 июля 2017 г. N 714-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33855-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2017 г.

5 Подготовлен на основе применения пособия "Методические рекомендации по подготовке обоснования безопасности к техническим регламентам Таможенного союза" (Росстандарт, ВНИИНМАШ, М., 2014) и ГОСТ Р 54122-2010

6 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, в технических регламентах (TP) на которое предусмотрено обоснование безопасности, устанавливает правила подготовки обоснования безопасности оборудования, применяемого для подтверждения его соответствия требованиям ТР. Настоящий стандарт устанавливает также правила построения, изложения отдельного документа "Обоснование безопасности", который оформляют, если комплект технических документов не в полной мере обосновывает (подтверждает) безопасность оборудования.

Для отдельных видов оборудования правила подготовки обоснования безопасности могут быть установлены в других стандартах, с учетом требований TP, распространяющихся на эти виды оборудования.

Настоящий стандарт предназначен для применения участниками экономической деятельности (разработчиками, изготовителями, поставщиками, потребителями, импортерами), а также органами сертификации и испытательными лабораториями (центрами), принимающими участие в процедурах подтверждения соответствия оборудования требованиям TP, а также органами государственного контроля (надзора).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 2.102-2013 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения.

ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Термины и определения

ГОСТ ISO 12100-2013 Безопасность машин. Основные принципы конструирования. Оценки риска и снижения риска

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов на территории государства по соответствующему указателю стандартов, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002 и [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 риск: Сочетание вероятности причинения вреда и последствий этого вреда для жизни или здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений.

3.1.2 вероятность: Мера возможности появления события, выражаемая действительным числом из интервала от 0 до 1, где 0 соответствует невозможному, а 1 - достоверному событию.

3.1.3 событие: Возникновение или изменение специфического набора условий.

3.1.4 опасное событие: Событие, которое может быть причиной нанесения вреда.

3.1.5 вред: Ущерб здоровью людей, повреждение имущества или негативное изменение окружающей среды (включая животный и растительный мир).

3.1.6 опасность: Источник потенциального причинения вреда.

3.1.7 последствие: Результат воздействия события на объект.

3.1.8 оценка риска: Процесс, охватывающий анализ риска и оценивание риска.

3.1.9 анализ риска: Изучение технических характеристик оборудования, идентификация опасностей и опасных событий, расчет (определение) степени риска.

3.1.10 обоснование безопасности оборудования: Комплект технических документов или специально разработанный документ, применяемые для подтверждения безопасности оборудования и соответствия требованиям ТР.

Примечание - В тексте стандарта, если имеется в виду специально разработанный документ, термин приведен в кавычках: "Обоснование безопасности", а термин, применяемый без кавычек, означает или комплект технических документов или специально разработанный документ.

3.1.11 степень риска: Количественная или качественная мера риска, характеризуемая последствиями и их вероятностью.

3.1.12 остаточный риск: Риск, остающийся после принятия защитных мер.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ПМ - программа и методика испытаний;

РР - расчеты;

РЭ - руководство по эксплуатации;

TP - технический регламент;

ТУ - технические условия;

ЭД - эксплуатационный документ.

4 Общие положения

4.1 Безопасность оборудования, для которого установлены требования в TP, обосновывают на стадии разработки (проектирования) оборудования.

Для обоснования безопасности применяют комплект технических документов на оборудование. В случае, если комплект технических документов не является достаточным для обоснования безопасности, разрабатывают отдельный документ "Обоснование безопасности". Обоснование безопасности в виде комплекта технических документов или отдельного документа заявитель (изготовитель, продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) использует при подтверждении соответствия требованиям ТР. Если для импортируемого оборудования изготовитель не может представить документы, обосновывающие безопасность для подтверждения соответствия оборудования, то документ "Обоснование безопасности" разрабатывает импортер (продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

Документы, обосновывающие безопасность, возможно применять при проведении государственного контроля (надзора) оборудования на соответствие требованиям TP в соответствии с национальным законодательством.

4.2 В комплект документов, обосновывающих безопасность, могут входить:

- конструкторская документация (чертежи, спецификации, расчеты и др.);

- эксплуатационная документация;

- акты и/или протоколы испытаний;

- аналитические материалы (анализ и/или оценка риска, анализ эксплуатационной надежности и др.).

Обоснованием безопасности для сосудов и аппаратов, работающих под избыточным давлением, служит подтверждение их прочности, устойчивости и герметичности в течение расчетного срока службы с помощью расчета на прочность и выполнения взаимосвязанного с ним комплекса технических требований.

4.3 В комплекте документов или в документе "Обоснование безопасности" отражают всю необходимую и достаточную информацию, показывающую, что были приняты соответствующие меры в отношении всех существенных опасностей, связанных с оборудованием, в целях соблюдения соответствующих требований ТР.

5 Содержание обоснования безопасности

5.1 В общем случае обоснование безопасности должно содержать:

- общее описание оборудования;

- основные параметры и характеристики оборудования;

- оценку риска (при возможности проведения такой оценки с учетом 5.4.6);

- доказательства соответствия оборудования требованиям ТР.

Разработчик документа "Обоснование безопасности" может объединять, исключать отдельные разделы или вводить новые, оформлять в виде приложений.

5.2 Общее описание оборудования должно включать:

- область применения;

- условия эксплуатации (в том числе техническое обслуживание и ремонт);

- описания и пояснения, которые необходимы для понимания правильности функционирования оборудования, включая, например, рисунки, схемы и т.д.

При определении области применения и условий эксплуатации оборудования разработчик учитывает как применение оборудования по назначению, так и предполагаемое неправильное его применение. Во внимание принимают:

- различные режимы работы оборудования и различные процедуры вмешательства пользователя (включая вмешательства, вызванные сбоями оборудования);

- применение оборудования (например, промышленное, непромышленное и бытовое) пользователями с учетом пола, возраста, доминирующей руки или ограниченных физических возможностей (например, ограничений по зрению или слуху, росту, силе). Если определенная информация недоступна, разработчик принимает во внимание общую информацию о предполагаемых пользователях (например, соответствующие антропометрические данные);

- предполагаемый уровень образования, профессиональная подготовка, опыт и способности пользователей;

- подверженность опасности, вызываемой оборудованием, других лиц, находящихся в непосредственной близости от оборудования.

Если данную информацию содержат другие документы, предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям TР, например, ЭД, то в документе "Обоснование безопасности" допускается привести ссылку на эти документы.

5.3 Основные параметры и характеристики приводят для моделей и модификаций оборудования, на которые распространяется обоснование безопасности.

Основные параметры и характеристики приводят в зависимости от комплектации оборудования. При изложении данной информации возможно приводить изображения оборудования с указанием габаритных, установочных, присоединительных или других размеров.

Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудования и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям TP, например, ЭД, то в "Обосновании безопасности" допускается привести ссылку на эти документы.

5.4 Оценка риска включает в себя:

- анализ риска, в который входит:

1) идентификация опасностей (опасных событий) при эксплуатации;

2) расчет степени риска для каждой опасности или опасного события;

- сравнение расчетного значения риска с допустимым (при его задании).

5.4.1 При выборе метода оценки риска руководствуются положениями ГОСТ ISO 12100, [2], [3], [4], а также другими нормативными документами для оценки риска конкретных групп оборудования.

5.4.2 В обосновании безопасности приводят результаты оценки риска оборудования после принятия разработчиком защитных мер, необходимость которых выявлена и принята в процессе проектирования и предварительной оценки степени риска.

Остаточный риск, остающийся после принятия разработчиком защитных мер, указывают в результатах оценки риска, оформленных на момент подтверждения соответствия оборудования требованиям TP, и в ЭД. При этом в ЭД приводят информацию, ограничивающую условия применения данного оборудования, а также перечень защитных мер, которые необходимо принять проектанту системы, в которой будет установлено оборудование, или эксплуатанту для обеспечения безопасности при эксплуатации оборудования.

5.4.3 Для идентификации опасности определяют операции, выполняемые оборудованием, и задачи, выполняемые людьми, которые взаимодействуют с оборудованием, принимая во внимание различные части, механизмы или функции оборудования, обрабатываемые материалы, если таковые имеются, и окружающую среду, в которой будут эксплуатировать оборудование.

При идентификации опасностей целесообразно указывать место, где существует эта опасность, т.е. опасную зону.

5.4.4 После идентификации опасностей и опасных событий проводят расчет степени риска посредством определения следующих элементов риска:

- вероятность возникновения опасного события, которая является функцией:

1) частоты и продолжительности воздействия опасности на человека;

2) технических возможностей и возможностей человека предотвратить или ограничить вред от этой опасности;

- ожидаемая тяжесть последствий.

При качественной оценке рисков характеристики рисков систематизируют согласно их приоритетности. Систематизацию параметров риска осуществляют с использованием экспертных оценок, составляющих риска.

При количественной оценке рисков применяют нормативные документы, принятые для данной группы оборудования или в отрасли (рекомендуется также применять положения подраздела А.6 в [4]).

Преимущества качественной оценки риска - простота, удобство и возможность использования без дополнительных расчетов, однако принимаемая оценка является субъективной. Количественный способ оценки рисков более объективный, чем качественный, т.к. в его основе лежат статистические данные. Однако выполнение оценки исключительно количественным способом для отдельных видов оборудования нередко затруднительно, т.к. могут возникнуть трудности при сборе статистических материалов. Для преодоления недостатков качественной и количественной оценки иногда применяют комбинированную оценку риска.

5.4.5 Результаты оценки риска рекомендуется излагать в табличной форме, приведенной в примере приложения А. Допускается результаты оценки риска излагать в любой другой форме, принятой разработчиком и содержащей необходимую и достаточную информацию.

5.4.6 Допускается не проводить оценку риска для оборудования:

- встраиваемого или применяемого совместно с другим оборудованием, для которого невозможно оценить тяжесть последствий опасного события на стадии разработки (проектирования);

- при конструировании (проектировании) которого применялись стандарты, устанавливающие конкретные требования безопасности к оборудованию, включенные в перечни стандартов к TP (например, стандарты группы С к [5]).

5.5 Доказательства соответствия оборудования требованиям TP включают в себя:

- описание принятых разработчиком конструктивных решений, обеспечивающих безопасность оборудования при вводе в эксплуатацию, эксплуатации и утилизации с указанием, при необходимости, их соответствия стандартам;

- сведения о выполненных расчетах (например, расчет прочности, гидравлический расчет), проведенных испытаниях, подтверждающих безопасность (ссылки на расчеты, акты и/или протоколы испытаний оформляют в виде отдельного приложения или приводят в разделе "Информация о соответствии оборудования требованиям технического регламента");

- перечень возможных отказов оборудования в процессе его эксплуатации с разделением их на критические и некритические, перечень предельных состояний, предшествующих наступлению критических отказов, а также критерии предельных состояний и/или отказов.

Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудования и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям TP, например, ЭД, то в документе "Обоснование безопасности" допускается привести ссылку на эти документы.

Доказательства соответствия оборудования требованиям TP рекомендуется излагать в виде таблицы, форма которой приведена в примере приложения Б. Допускается не приводить информацию о соответствии оборудования требованиям TP, если имеются протоколы испытаний данного оборудования на соответствие стандартам, устанавливающим конкретные требования к оборудованию и включенным в перечень стандартов к ТР.

При изложении данного раздела указывают:

- номер пункта TP, в котором изложено требование;

- содержание этого требования;

- принятые меры по выполнению данного требования;

- обозначение документа (стандарта или другого технического документа), подтверждающего выполнение данного требования.

5.6 Информацию, приведенную в обосновании безопасности, представляют в объеме и со степенью детализации, необходимыми для подтверждения принятых технических и организационных решений по обеспечению безопасности.

6 Оформление обоснования безопасности

6.1 Обоснование безопасности подготавливают или разрабатывают на стадии проектирования оборудования.

Обоснование безопасности подготавливают или разрабатывают на каждую модель (марку, тип) оборудования или на несколько моделей или модификаций оборудования.

6.2 Обоснованием безопасности может быть комплект документов или специально разработанный отдельный документ.

6.3 При формировании обоснования безопасности как комплекта документов в один из ЭД (РЭ, паспорт, формуляр) рекомендуется включать таблицу "Перечень документов, обосновывающих безопасность оборудования" с обозначением и наименованием соответствующих документов.

6.4 Оформление и изложение текста документа "Обоснование безопасности" выполняют по ГОСТ 2.105. Форма титульного листа приведена в приложении В. Обозначение документа "Обоснование безопасности" присваивает разработчик, при этом рекомендуется формировать обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ 2.102 с добавлением кода "ОБ". Если обоснование безопасности выполнено в виде отдельного документа, то его включают в комплект конструкторской или другой технической документации на оборудование.

В документе "Обоснование безопасности" допускаются ссылки на стандарты, ЭД и другие документы при условии, что они полностью и однозначно определяют соответствующие требования и не вызывают затруднений при использовании "Обоснования безопасности". Ссылки делают на документ в целом или его разделы, подразделы и приложения.

При ссылках на стандарты указывают только их обозначение, при этом допускается не указывать год их утверждения при условии записи обозначения с годом утверждения в конце документа под рубрикой "Ссылочные документы".

6.5 Если обоснование безопасности содержит сведения, составляющие коммерческую тайну, то его хранят только у разработчика, а для передачи изготовителю выполняют краткий вариант, пример которого приведен в приложении Г с исключением сведений, составляющих коммерческую тайну, при этом приводят только обозначения документов, актов, расчетов, обосновывающих безопасность. Полный вариант обоснования безопасности предъявляют только по мотивированным требованиям уполномоченных организаций и органов по сертификации.

Подлинник документа "Обоснование безопасности" и его копии выполняют на бумажном и/или электронном носителях.

Краткий вариант по приложению Г может быть применен также при небольшом объеме обоснования безопасности.

6.6. При внесении в конструкцию оборудования изменений, влияющих на его безопасность, технические характеристики или показатели надежности и безопасности, обоснование безопасности, при необходимости, пересматривают с учетом результатов типовых испытаний по ГОСТ 15.309.

Библиография

[1]	ГОСТ Р 51897-2011/ Руководство ИСО 73:2009	Менеджмент риска. Термины и определения
[2]		Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров). (Разработчик - Евразийская экономическая комиссия и др. М.: "Юманите медиа", 2014)
[3]	ISO/TR 14121-2:2012	Безопасность машин. Оценка риска. Часть 2. Практическое руководство и примеры методов (Safety of machinery - Risk assessment - Part 2: Practical guidance and examples of methods)
[4]	ГОСТ Р 54124-2010	Безопасность машин и оборудования. Оценка риска
[5]	TP ТС 010/2011	О безопасности машин и оборудования
[6]	ГОСТ Р 54123-2010	Безопасность машин и оборудования. Термины, определения и основные показатели безопасности