Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 7 мая 2018 г. N ФС-НВ-2/11017 О выявленном несоответствии установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Гентамицина сульфат 4 % раствор" производства ЗАО "Мосагроген"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 7 мая 2018 г. N ФС-НВ-2/11017

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Гентамицина сульфат 4 % раствор", (серия 030317, срок годности 04.2019), производства ЗАО "Мосагроген", г. Москва установленным требованиям по показателю "pH", отобранного Управлением Россельхознадзора по Калужской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Калужской области А.В. Федотова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.05.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Гентамицина сульфат 4 % раствор" - ЗАО "Мосагроген" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов