Методические указания МУ 25.1-001-86 "Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний" (введены в действие директивным указанием Министерства приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР от 4 октября 1986 г. N 24-4/5.2-10618)

Срок введения установлен с 1 января 1988 г.

Настоящие методические указания распространяются на изделия медицинской техники (далее - изделия), а также материалы, детали и сборочные единицы, эксплуатируемые внутри отдельных органов и полостей организма человека или работающие в периодическом или длительном контакте с биологическими жидкостями, тканевыми или кожными выделениями. Указанные изделия относятся к категории размещения 6 по ГОСТ 20790-82 и должны быть устойчивы к воздействию агрессивных биологических жидкостей организма человека.

Методические указания устанавливают методы лабораторных испытаний изделий категории 6 и аналогичных им составных частей и рабочих узлов других категорий.

Необходимость проведения испытаний указывают в технических условиях на изделия и программах испытаний.

1. Общие положения

1.1. Испытания на устойчивость изделий к воздействию агрессивных биологических жидкостей организма человека проводят путем выдержки в растворах, имитирующих среду применения, при номинальных значениях температур и в режимах, соответствующих условиям эксплуатации и приведенных в разделе 6 настоящих методических указаний.

1.2. Изделия 6 категории размещения могут контактировать с полостями организма, приведенными в справочном приложении 1, и соответствующими им биологическими жидкостями.

1.3. В зависимости от среды применения изделия испытывают в растворах, имитирующих следующие жидкости организма: слюна, желудочный сок, желчь, моча, пот, кровь, слеза, конъюктивальная жидкость, камерная влага глаза.

1.4. В качестве агрессивных сред, имитирующих жидкости организма человека, применяются сложно-солевые растворы или готовые фармацевтические препараты.

1.5. В зависимости от условий эксплуатации изделия испытывают в одной или нескольких средах.

1.6. Продолжительность испытаний изделий устанавливают в зависимости от времени контакта изделий с жидкостями организма в процессе эксплуатации. Контакт может быть периодическим (от 15 мин до 6 ч), длительным, непрерывно более 6 ч подряд (по ГОСТ 19126-79) и постоянным (при имплантации). См. справочное приложение 2.

1.7. Изделия одноразового пользования настоящим испытаниям не подвергаются.

1.8. Изделия 6 категории размещения должны быть устойчивы к воздействию агрессивных сред, имитирующих жидкости организма.

1.9. Требования, характеризующие исправность изделия после испытаний, устанавливают в стандартах в технической документации, утвержденной в установленном порядке на изделие конкретного вида.

1.10. Требования, характеризующие устойчивость образцов материалов, приведены в разделе 7 настоящих методических указаний.

1.11. Периодичность испытаний устанавливают по ГОСТ 20790-82.

1.12. Испытания должны проводиться в специально оборудованном помещении (боксе), оснащенном бактерицидным облучателем, с соблюдением правил стерильности.

2. Отбор образцов

2.1. Образцами для испытаний могут служить изделия, составные части, рабочие органы, детали, сборочные единицы, комплектующие элементы, а также материалы, применяемые для изготовления изделий 6 категории эксплуатации.

2.2. Испытания изделий следует проводить на опытных образцах, а затем на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию агрессивных биологических жидкостей.

2.3. Испытания проводят на образцах, не подвергавшихся другим видам испытаний.

2.4. Количество образцов изделий должно быть не менее 3 для каждого испытательного раствора.

ГАРАНТ:

Текст приводится в соответствии с источником

... не менее 5 штук.

2.6. Если после испытаний образцов материалов необходимо получить их физико-механические характеристики, то форма образцов устанавливается в соответствии с нормативно-технической документацией на механические испытания.

3. Оборудование, материалы, реактивы

Термостат электрический суховоздушный КС-80-М-2 ТУ 64-1-1382-83, обеспечивающий температуру нагрева 28-55°С

Стерилизатор паровой ГК-100-3 ТУ 64-1-3667-82, обеспечивающий давление 0,15-0,2 МПа

Стерилизатор воздушный ГП-40 ТУ 64-1-3180-80, обеспечивающий температуру стерилизации до 180°С

Холодильник бытовой электрический по ГОСТ 16317-76

Облучатель бактерицидный ОБНЕ-450 ТУ 64-1-1445-78

Весы лабораторные по ГОСТ 24104-80, класс точности I

Микроскоп биологический бинокулярный тип МБС-9 ТУ 3-3-1210-78

Осветитель типа ОИ-19 ТУ 3-3-288-76

Иономер универсальный ЭВ-74 ТУ 25.05 2147-76

Термометры стеклянные технические по ГОСТ 2823-73

Аквадистиллятор тип ДЭ-4-2 ТУ 61-1-721-79

Спиртовки по ГОСТ 23932-79

Колбы плоскодонные объемом 250-4000 мл по ГОСТ 23932-79

Цилиндры мерные по ГОСТ 1770-74

Стаканы стеклянные по ГОСТ 23932-79

Стаканы и ступки фарфоровые по ГОСТ 9147-80

Пробирки типа ПБ по ГОСТ 23932-79

Воронки стеклянные по ГОСТ 23932-79

Эксикаторы по ГОСТ 23932-79

Пипетки стеклянные по ГОСТ 23932-79

Вата медицинская гигроскопическая по ГОСТ 5556-81

Марля медицинская по ГОСТ 9412-77

Спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 5962-67

Бром-феноловый синий индикатор ТУ 6-09-10-326

Глюкоза ГОСТ 6038-79

Казеина гидролизат сухой ТУ 6-09-10-326-74

Калий фосфорнокислый однозамещенный по ГОСТ 4198-75

Кальций хлористый по ГОСТ 4460-77

Кислота соляная по ГОСТ 3118-77

Кислота щавелевая по ГОСТ 22180-76

Магний сернокислый по ГОСТ 4523-77

Мочевина по ГОСТ 6691-77

Натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77

Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77

Фенолфталеин по ГОСТ 5850-72

Альбумин Р.68/837/2

Аммиака раствор 10% Р.73.461.33

Ампиокс Р.77.770.3

Ацидин-пепсин P.73.461.56

Гидролизина раствор Р.70.367.24

Глобулин ТУ 42-14-113-77

Желудочный сок натуральный Р.71.946.31

Желчь медицинская консервированная Р.70.529.5

Креатинин Chemapol, ЧССР, 53.501.081

Набор аминокислот N 2 ТУ 6-09-3147-78

Оксациллин P.71.509.4

Фестал, лицензия N 1528 - Индия (ораза, абомин - СССР)

4. Подготовка к испытаниям

4.1. Лабораторную посуду подготавливают к испытаниям в следующей последовательности: промывают водой с моющим порошком при температуре ... на 20 мин; промывают проточной дистиллированной водой в течение 10 мин; сушат в воздушном стерилизаторе при температуре в течение мин.

4.2. Чистую посуду заворачивают в оберточную бумагу, предварительно закрыв колбы, пробирки и пипетки ватными пробками, и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре в течение ч.

4.3. Стерильную посуду хранят в сухом помещении в отдельном шкафу в бумаге.

4.4. Образцы проверяют по внешнему виду на соответствие нормативно-технической документации. Производят измерение параметров - критериев годности, если это оговорено в нормативно-технической документации.

4.5. Образцы материалов размером 25x50 мм перед испытанием взвешивают в воздушно-сухом состоянии с точностью до 0,001 г.

4.6. Образцы больших размеров обрабатывают этиловым спиртом. Образцы материалов и изделий малых размеров погружают в 70% этиловый спирт на мин.

4.7. Расход этилового спирта при обработке протиранием . Расход этилового спирта при обработке погружением л на 20 образцов.

4.8. В рабочем помещении (боксе) воздух стерилизуют бактерицидным облучателем в течение 20 мин до начала испытаний.

4.9. Дистиллированную воду для раствора стерилизуют в паровом стерилизаторе при давлении 0,1 МПа в течение 30 мин.

5. Методы испытаний

5.1. Выбор метода испытаний зависит от среды, в контакте с которой эксплуатируется изделие, деталь или материал.

5.2. Все операции по приготовлению ... условиях.

5.3. Для обеспечения стерильности готовых растворов в них добавляют в количестве 100 мг на 1 л антибиотик с широким спектром действия типа "Ампиокс", "оксациллин" и др.

5.4. Методы испытаний отличаются только составом испытательной среды. Остальные операции проводят аналогично.

5.5. Режим испытаний выбирают по таблице раздела 6 настоящих методических указаний в соответствии с условиями эксплуатации.

5.6. Метод 1. Испытания проводят в среде, имитирующей слюну, следующего состава:

на 1 л дистиллированной воды:

альбумин 5% - 1 мл

глобулин 10% - 20 мл

гидролизат казеина - 0,5 г

глюкоза - 0,025 г

натрий хлористый - 1 г

магний сернокислый - 0,06 г

кальций хлористый - 0,06 г

калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,5 г

ферментный препарат "фестал" - 1 таблетка (37 BE)

ампиокс - 0,1 г

pH раствора

5.7. Метод 2. Испытание в желудочном соке. Применяется натуральный желудочный сок кислый или щелочной:

желудочный сок с рН получают добавлением 0,01 Н раствора соляной кислоты;

желудочный сок с рН получают добавлением раствора гидроокиси натрия 10%.

5.8. Испытания в желчи. Метод 3.

Применяют консервированную медицинскую желчь с рН - имитация пузырной желчи.

... раствором гидроокиси натрия 10%.

Для имитации дуоденальной желчи pH среды доводят до значения раствором соляной кислоты 0,01 Н.

5.9. Метод 4. Испытание в растворе, имитирующем мочу, следующего состава:

на 1 л дистиллированной воды:

мочевина - 25 г

раствор аммиака 10% - 4 мл

креатинин - 0,8 г

щавелевая кислота - 0,01 г

аспарагиновая кислота - 0,1 г

гистидин - 0,13 г

глутаминовая кислота - 0,23 г

соляная кислота концентрированная - 1,5 мг

натрий хлористый - 10 г

магний сернокислый - 0,6 г

кальций хлористый - 0,6 г

калий фосфорнокислый однозамещенный - 5,0 г

pH

5.10. Метод 5. Испытание в среде, имитирующей пот, следующего состава:

на 1 л дистиллированной воды:

мочевина - 2 г

раствор аммиака 10% - 0,4 мл

аспарагиновая кислота - 0,01 г

глутаминовая кислота - 0,023 г

натрий хлористый - 10 г

pH

5.11. Метод 6. Испытание в кровезаменителе. Раствор гидролизина.

5.12. Метод 7. Испытание в среде, имитирующей слезу, следующего состава:

на 1 л дистиллированной воды:

натрий хлористый - 9 г

калий хлористый - 1,4 г

глюкоза - 0,65 г

мочевина - 0,4 г

альбумин 5% - 8 мл

глобулин 10% - 3 мл

антибиотик "ампиокс" - 0,1 г

Для испытаний применяют 3 раствора одинакового состава с разными значениями pH: ; ; . В каждом растворе испытывают не менее 3-х образцов. pH среды доводят до значения 0,01 Н раствором соляной кислоты, до значения 10% раствором гидроокиси натрия.

5.13. Метод 8. Испытание в среде, имитирующей конъюнктивальную жидкость, следующего состава:

на 1 л дистиллированной воды:

натрий хлористый - 8,8 г

калий фосфорнокислый полнозамещенный - 4,5 г

кальций хлористый - 1,1 г

альбумин 5% - 9 мл

глобулин 10% - 2,5 мл

антибиотик "ампиокс" - 0,1 г

Для испытаний применяют 3 раствора одинакового состава с разными значениями pH: ; ; . В каждом растворе испытывают не менее 3-х образцов. PH среды доводят до значения 0,01 Н раствором соляной кислоты, до значения 10% раствором гидроокиси натрия.

5.14. Метод 9. Испытание в среде, имитирующей камерную влагу глаза, следующего состава:

на 1 л дистиллированной воды:

натрий хлористый - 8,3 г

калий фосфорнокислый однозамещенный - 2,8 г

кальций хлористый - 0,15 г

магний сернокислый - 0,6 г

железо сернокислое - 0,01 г

альбумин 5% - 2,3 мл

глобулин 10% - 0,6 мл

антибиотик "ампиокс" - 0,1 г

Для испытаний применяют 3 раствора одинакового состава с различными значениями pH: ; ; . В каждом растворе испытывают не менее 3-х образцов. pH среды доводят до значения 0,01 Н раствором соляной кислоты, до значения 10% раствором гидроокиси натрия.

6. Проведение испытаний

6.1. Подготовленные испытательные растворы разливают в колбы или эксикаторы в зависимости от размеров образцов и в объеме, достаточном для погружения образцов.

6.2. Подготовленные образцы погружают в раствор, имитирующий агрессивную среду организма человека, в которой эксплуатируется изделие.

6.3. Емкость с раствором, в который погружены образцы изделий или материалов, помещают в термостат и выдерживают при температуре или .

6.4. Режим испытаний выбирают в зависимости от условий эксплуатации (температура, цикличность) и времени контакта изделия со средой применения по таблице.

6.5. Изделия, эксплуатируемые в условиях периодического контакта с жидкостями организма, испытывают в циклическом режиме, в условиях длительного контакта - длительном режиме, в условиях постоянного контакта - в непрерывном режиме.

6.6. После экспозиции образцов в термостате изделия вынимают из раствора, обрабатывают этиловым спиртом из расчета 50 мл на 20 образцов или на 1 поверхности и выдерживают в нормальных условиях при комнатной температуре не менее 16 ч.

Режимы испытаний для материалов и изделий 6 категории размещения

Наименование параметров режима испытаний	Нормы для изделий и материалов в режиме
	циклическом		длительном		непрерывном
Температура, °С
Количество испытательных циклов	50	30	14	21	1	1
Продолжительность 1 цикла, ч	4	10	48	48	14 сут	21 сут
Продолжительность воздействия в каждом цикле, ч	2	5	24	24	14 сут	21 сут
Время промывки, мин
Время выдержки в нормальных условиях после каждого цикла, ч	2	5	24	24	16	16
Периодический осмотр через циклов	5; 10 25; 50	5; 10 20; 30	5; 10 14	5; 10 21	в конце испытаний
Время выдержки в нормальных условиях в конце испытаний, ч, не менее	16	16	16	16	16	16

7. Обработка результатов

7.1. По окончании испытаний проводят осмотр изделий и определяют соответствие требованиям нормативно-технической документации на изделие конкретного вида;

7.2. Результаты испытаний считаются положительными, если по их окончании изделие соответствует требованиям, установленным в технических условиях или стандартах на изделие конкретного вида.

7.3. Устойчивость медицинских металлических инструментов определяют по наличию повреждений при увеличении в 25 раз по ГОСТ 19126-79.

7.4. Устойчивость металлических материалов и покрытий определяют по появлению коррозионных точек, налетов по ОСТ 64-1-72-80.

7.5. Устойчивость образцов полимерных материалов проверяют при увеличении в 25 раз по наличию поверхностных изменений: растрескивание, появление микротрещин, выпотевание пластификатора, миграция наполнителя, изменение блеска, цвета, коробление, а также адсорбция компонентов агрессивной биологической среды.

7.6. Показателем устойчивости к биологическим средам полимерных материалов (пластмасс и резин) служит также изменение массы образцов. Для этого образцы (не менее 5 штук) взвешивают до испытаний и после выдержки в нормальных условиях по окончании испытаний. Определяют изменение массы образцов по формуле 1 и формуле 2.

Определение изменения массы образцов материалов

, (1)

где - средняя масса образцов до испытаний, г;

- средняя масса образцов после испытаний, г;

, (2)

где - средняя масса образцов до испытаний, г;

- средняя масса образцов после испытаний, г;

S - площадь образцов,

7.7. Результаты испытаний записывают в протокол (см. обязательное приложение 3).